Информационное письмо № 01И-43/10 от 27.01.2010

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 27.01.2010 № 01И-43/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
-Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 360808.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Чебоксары (Чувашская Республика), показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 41009.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства     ОАО     "Фармацевтическая     фабрика     Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 20909.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
Кемеровская область, показатель "Упаковка" (на части бутылок этикетки отклеены) - серии 1670809.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы)
40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Милованов Андрей Александрович, г. Кострома (Костромская область), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 30808.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Фармакон", г. Салехард (Ямало-ненецкий автономный округ), показатель "Описание" (таблетки с белым порошком на поверхности) - серии
860509.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Ренни, таблетки жевательные мятные без сахара (блистеры) № 24, производства «Байер Санте Фамильяль», Франция, поставщики:
ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново (Ивановская область),
ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии L5F956.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 331009.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Норман-плюс", г. Воронеж (Воронежская область), показатель "Описание" (таблетки карамелизованные, прилипшие к упаковке) - серии 0-186 от 12.2007.
 
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Норман-плюс", г. Воронеж (Воронежская область), показатель "Описание" (таблетки карамелизованные, прилипшие к упаковке) - серии Н-189 от 12.2007.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель