«О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска»
Установлено, что целью данного Руководства является обеспечение применения единой методики идентификации, категоризации, квалификации и контроля мутагенных примесей в составе фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для ограничения создаваемого ими потенциального канцерогенного риска. При этом данный документ не распространяется на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, предназначенные для лечения распространенного рака.
Руководством устанавливается, что допустимое поступление мутагенных примесей основывается на выработанных стратегиях оценки рисков. Допустимый риск в ранней фазе разработки устанавливается на теоретически рассчитанном уровне содержания мутагенных примесей, приводящем к возникновению опухолей у человека приблизительно с частотой 1 случай на 1 000 000. Допустимое повышение канцерогенного риска для новых лекарственных препаратов на более поздних этапах разработки и для зарегистрированных лекарственных препаратов устанавливается на теоретически рассчитанном уровне возникновения опухолей у человека с частотой 1 случай на 100 000.
Как полагают эксперты, данным документом должно быть обеспечено незначительное повышение канцерогенных рисков, что позволит повысить качество лекарственных средств.
Указанный документ вступает в силу с 08.02.2021. Требования Руководства не применяются к лекарственным препаратам, зарегистрированным в соответствии с правом ЕАЭС до указанной выше даты начала применения Руководства.
Загрузить файл в формате PDF
