Top.Mail.Ru

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 № 23

 425

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 № 23

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

от 5 сентября 2023 г. № 23

г. Москва

О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания


Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3 и статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Евразийского экономического союза единых подходов при приеме документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в государствах признания в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78,

рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при предоставлении заявителями документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М. Мясникович


Загрузить файл в формате PDF



Документы о здравоохранении