Заявителям регистрации и производителям
лекарственных препаратов, содержащих
в качестве действующего вещества (или одного
из действующих веществ) тиазидные
и тиазидоподобные диуретики
(гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид)
О необходимости внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению
лекарственных препаратов, группы тиазидов
и тиазидоподобных диуретиков
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издано информационное письмо от 12.08.2020 №17399 о необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) тиазидные и тиазидоподобные диуретики, в соответствие с современной научно обоснованной информацией по безопасности их клинического применения.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих тиазидные и тиазидоподобные диуретики (гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 12.08.2020 №17399 (прилагается).
О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.11.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
А.В. Самойлова
Загрузить файл в формате PDF
