Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2020 - февраль 2021 года

 1586

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2020 - февраль 2021 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 11 декабря 2020 года по делу № А04-4364/2020

Постановление содержит выводы суда о порядке применения сведений о группах взаимозаменяемости лекарственных препаратов при осуществлении госзакупок

Предыстория

В апреле 2020 года уполномоченным органом было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Салметерол+флутиказон" в лекарственной форме "порошок для ингаляций дозированный".

Участнику закупки, предложившему лекарственный препарат в форме "капсулы с порошком для ингаляций" было отказано в допуске к аукциону на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ) ввиду несоответствия содержащейся в заявке информации требованиям документации об аукционе.

Участник закупки обратился с жалобой в антимонопольный орган. Жалоба была признана необоснованной, однако антимонопольный орган выявил в действиях уполномоченного органа нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ в части включения в описание объекта закупки конкретной лекарственной формы препарата "порошок для ингаляций дозированный", что, по мнению антимонопольного органа, не позволило участникам закупки предложить аналогичный препарат в иной лекарственной форме. Не согласившись с указанным решением, уполномоченный орган обратился в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

При рассмотрении дела суды обратились к сведениям, содержащимся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП). В частности, суды установили, что в состав групп взаимозаменяемости ЕСКЛП входили лекарственные препараты с МНН "Салметерол+флутиказон" в дозировках, требуемых заказчиком, в эквивалентных лекарственных формах "порошок для ингаляций дозированный" и "капсулы с порошком для ингаляций".

Суды отметили, что материалы дела не содержали доказательств, позволяющих определить потребность медицинских организаций в лекарственном препарате "Салметерол+флутиказон" исключительно в лекарственной форме "порошок для ингаляций дозированный". Кроме того, суды отклонили как противоречащий материалам дела довод о том, что лекарственный препарат "Салметерол+флутиказон" в лекарственной форме "капсулы с порошком для ингаляций" в различных дозировках отсутствовал в гражданском обороте и заказчик при установлении начальной (максимальной) цены контракта не мог учитывать данные значения. Таким образом решение антимонопольного органа было признано правомерным. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на складывающуюся практику обращения к информации, содержащейся в ЕСКЛП, при рассмотрении споров, связанных с государственными закупками лекарственных препаратов.

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 9 декабря 2020 года по делу № А41-100095/19

Постановление содержит выводы суда в отношении применения таможенных льгот при ввозе принадлежностей к медицинскому изделию

Предыстория

Общество-импортер ввезло на территорию РФ медицинские принадлежности для мобильной эндоскопической стойки. При таможенном оформлении импортер применил ставку ввозной таможенной пошлины - 5% от таможенной стоимости товара и ставку налога на добавленную стоимость (НДС) 18%.

Далее, общество-импортер обратилось в таможенный орган с заявлением о корректировке сведений на ввезенные товары с целью применения льготы по уплате НДС и таможенной пошлины, и о возврате излишне уплаченных сумм таможенных платежей. Таможенный орган признал заявленные требования необоснованными. Не согласившись с указанным решением, общество-импортер обратилось в суд.

Выводы судов

Суды трех инстанций поддержали позицию общества-импортера.

Суды установили, что на территорию РФ ввозились, в том числе, "лотки", "соединительный кабель", "комплект одноразовых трубок", "фломастер-маркер", "проводники", "предохранитель", "лампа для источника света с интегрированной видеокамерой", являвшиеся принадлежностями к мобильной эндоскопической стойке, что было отражено в регистрационном удостоверении на соответствующее медицинское изделие.

Суды пришли к выводу, что ввезенный товар входил в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ не подлежит обложению НДС (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042). Суды также заключили, что ввоз на территорию РФ только части поименованных в регистрационном удостоверении товаров не сопряжен с изменением потребительских либо классификационных признаков таких товаров. Суды указали, что отсутствие двух позиций из комплектации товара, указанных в приложении к регистрационному удостоверению, не означает, что общество-импортер ввезло иной товар, по которому таможенная льгота не предоставляется. Следовательно, классификационный код принадлежностей к мобильной эндоскопической стойке не должен различаться с кодом ТН ВЭД ЕАЭС основного товара.

Ссылка таможенного органа на то, что различные приборы и инструменты, устанавливаемые на мобильную эндоскопическую стойку, являются отдельными медицинскими приборами, инструментами и принадлежностями, классификация которых осуществляется в собственных товарных позициях ТН ВЭД ЕАЭС, также была отклонена судами, поскольку регистрационное удостоверение содержало закрытый перечень принадлежностей к мобильной эндоскопической стойке.

Таким образом суды пришли к выводу о том, что оспариваемое решение таможенного органа в части отказа в корректировке сведений на ввезенные товары и о возврате излишне уплаченных сумм таможенных платежей не соответствовало требованиям таможенного законодательства.  

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на последовательный подход судов в отношении применения таможенных льгот к принадлежностям медицинского изделия, перечисленным в регистрационном удостоверении.

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 22 декабря 2020 года по делу № А51-1994/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении применения базовых принципов законодательства о защите конкуренции при закупках, осуществляемых отдельными категориями юридических лиц

Предыстория

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования (далее - Учреждение) в порядке применения Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон № 223-ФЗ) в ноябре 2018 года объявило о проведении открытого конкурса в электронной форме на поставку лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб эмтанзин" (40 упаковок дозировкой 100 мг и 8 упаковок дозировкой 160 мг) и МНН "Бевацизумаб" (200 упаковок). На участие в конкурсе была подана лишь одна заявка, в связи с чем конкурс был признан несостоявшимся. Учреждением было принято решение о заключении контракта с единственным участником закупки.

В свою очередь, один из участников рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой на нарушение Учреждением требований статьи 17 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее – Закон № 135-ФЗ), так как Учреждением при проведении закупки были созданы необоснованные преимущества для конкретного производителя лекарственных средств. Антимонопольный орган признал Учреждение нарушившим требования части 1 статьи 17 Закона № 135-ФЗ вследствие включения в один лот нескольких препаратов с различными МНН, что ограничило количество участников конкурса. Не согласившись с данным решением, Учреждение обратилось в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды отметили, что при проведении закупки конкурентным способом в порядке, предусмотренном Законом № 223-ФЗ, не должны создаваться преимущественные условия для одного из участников гражданского оборота, в том числе для производителя товара, а также его партнеров, осуществляющих распространение и реализацию такого товара. Суды согласились с тем, что заказчик по правилам Закона № 223-ФЗ вправе самостоятельно определять как способ определения поставщика, так и объект закупки, необходимый заказчику. Однако суды отметили, что заказчиком одновременно должна быть обеспечена возможность конкуренции между потенциальными участниками закупки, в том числе посредством формирования объекта закупки (лота) должным образом. Суды указали, что Учреждение при формировании лота было обязано соблюдать антимонопольные требования, определенные частью 1 статьи 17 Закона № 135-ФЗ.

На основании изучения инструкций по применению лекарственных препаратов с соответствующими МНН и клинических рекомендаций, суды заключили, что рассматриваемые лекарственные препараты, несмотря на отнесение к одной группе противоопухолевых средств, не являлись взаимозаменяемыми и совместно не применялись. Кроме того, на основании анализа данных Государственного реестра лекарственных средств суды установили, что лекарственный препарат с МНН "Трастузумаб эмтанзин" производился только одним иностранным производителем, а лекарственный препарат с МНН "Бевацизумаб" производился двумя производителями: иностранным и локальным. При этом суды учли, что на участие в рассматриваемом конкурсе была подана лишь одна заявка от общества, непосредственно связанного с иностранным производителем.

Суждения подателя кассационной жалобы о возможности участия локального производителя в рассматриваемом открытом конкурсе были отклонены кассационным судом, так как в этом случае локальный производитель, не будучи организацией, связанной с иностранным производителем, должен был отдельно закупить препарат с МНН "Трастузумаб эмтанзин", что объективно отразилось бы на цене предложения и поставило локального производителя в неравные условия с организациями – партнерами иностранного производителя.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на единообразное толкование судов по данному делу в части определения пределов осуществления права заказчика по формированию описания предмета закупки и на сближение подходов правоприменителя в рамках рассмотрения дел о закупках по Закону № 223-ФЗ и Закону № 44-ФЗ.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14 января 2021 года по делу № А32-534/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении определения показателей, которые не подлежат конкретизации в аукционной документации

Предыстория

В сентябре 2019 года был объявлен аукцион на поставку медицинских изделий - упаковок для стерилизации, одноразового использования. В аукционной документации были установлены конкретные требования к закупаемым изделиям: прочность на растяжение в сухом состоянии, ед. изм. килоньютон/метр - не более 6,33, сопротивление разрыву в сухом состоянии, ед. изм. ньютон/миллиметр - не более 550/15 и другие.

В антимонопольный орган поступила жалоба, по результатам рассмотрения которой антимонопольный орган пришел к выводу, что установленные требования вводили в заблуждение участников закупки, так как не подлежали конкретизации, и таким образом не соответствовали положениям части 3 статьи 7, пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ. Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что из положений ГОСТ ISO 11607-1-2018 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" следует, что материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание. Однако, исходя из главы 6 ГОСТ ISO 11607-1-2018 требования заказчика, предъявляемые к упаковке, должны были определяться путем проведения испытаний. Таким образом, данные показатели не подлежали конкретизации и в зависимости от поставляемой партий товара могли быть различными. При этом суды отметили, что на момент подачи аукционной заявки участник закупки не обязан иметь в наличии товар.

Суды также проанализировали Письмо ФАС России от 1 июля 2016 года № ИА/44536/16, которое указывает, что в случае установления заказчиком требований об одновременном соответствии предлагаемых участниками закупки показателей товара как значениям, предусмотренным стандартом, так и значениям, указанным в документации / извещении о закупке, последние не должны противоречить требованиям стандарта, а также не должны вводить участников закупки в заблуждение и позволять указывать в заявке противоречащие положениям стандарта показатели и (или) их значения. При таких обстоятельствах суды сделали вывод о том, что установленные заказчиком в описании товара требования вводили в заблуждение участников закупки, что свидетельствовало о нарушении требований Закона № 44-ФЗ.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на единообразное толкование антимонопольного органа и судов по данному делу в отношении показателей, которые не подлежат конкретизации при формировании аукционной документации на закупку медицинских изделий.

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 2 февраля 2021 года по делу № А27-11256/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении обязанности поставщика заменить препарат, поставленный по государственному контракту, если препарат был отозван из обращения

Предыстория

В 2016 году в рамках исполнения государственного контракта на уполномоченный аптечный склад субъекта РФ был поставлен лекарственный препарат с МНН "Флутамид" в количестве 196 упаковок. В 2019 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала письмо об отзыве из обращения лекарственного препарата, поставка которого являлась предметом государственного контракта. В связи с этим поставщику было предложение осуществить замену оставшегося товара (1 упаковка) на товар, находящийся в обращении. После отказа поставщика удовлетворить данное требование Министерство здравоохранения субъекта РФ обратилось в суд с иском об обязании поставщика произвести замену товара с отнесением всех расходов по замене товара на счёт поставщика, и взыскании штрафа, определённого условиями государственного контракта.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию Министерства здравоохранения субъекта РФ.

Суды пришли к выводу о правомерности заявленного иска об обязании поставщика заменить товар и взыскании с него штрафа, так как условиями государственного контракта была предусмотрена обязанность поставщика заменить отозванный изготовителем товар на товар, находящийся в обращении, в течение срока его годности, при этом на момент обращения истца к ответчику такой срок еще не истёк.

Суды отклонили доводы поставщика о том, что Закон № 44-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" запрещают замену товара, а соответствующие нормы имеют приоритет перед общими нормами гражданского законодательства. Заявленный поставщиком довод о том, что поставка была осуществлена в 2016 году, а изъятие произошло в 2019 году, что не могло служить основанием для признания постановленного по контракту товара некачественным, суды отклонили.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что правоприменительная практика по обозначенному вопросу складывается достаточно единообразно и суды поддерживают доводы заказчика (см., также Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 7 декабря 2020 года по делу № А73-23863/2019).

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 4 февраля 2021 года по делу № А40-44385/2020-147-321

Постановление содержит выводы суда в отношении признания требований уполномоченного органа избыточными

Предыстория

В связи с изменением наименования медицинского изделия - ультразвуковой диагностической системы заявитель обратился в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Рассмотрев представленные документы, Росздравнадзор направил заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений, так как в представленном руководстве пользователя имелась информация о модели медицинского изделия, которая не была зарегистрирована и не была допущена к обращению на территории РФ. В ответ заявитель представил в Росздравнадзор новое заявление и письмо-пояснение производителя указанного медицинского изделия. Однако по результатам рассмотрения представленных документов Росздравнадзор направил заявителю уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Считая свои права нарушенными, заявитель обратилось в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию заявителя.

Суды пришли к выводу о том, что оспариваемое решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не соответствовало положениям действующего законодательства, поскольку заявителем был представлен исчерпывающий перечень документов, в связи с чем у Росздравнадзора отсутствовали законные основания для возврата заявления.

Суды установили, что заявителем было представлено заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, с указанием нового наименования (далее – МИ Модель 1). Однако в составе эксплуатационной документации на МИ Модель 1 также содержалась информация о другой модели медицинского изделия (далее – Модель 2). По мнению Росздравнадзора, соответствующая документация была представлена в ненадлежащем виде, так как в ней содержалось, в том числе, описание медицинского изделия, не зарегистрированного в РФ.

Отклоняя указанный довод, суды исходили из того, согласно письму производителя, основное руководство пользователя с описанием Модели 1 и Модели 2 было выпущено на английском языке и было предназначено для использования по всему миру, и лишь затем было переведено на языки отдельных стран, включая русский язык. При этом производитель подчеркнул, что подаваемое совместно с основным руководством пользователя приложение "Система ультразвуковая диагностическая медицинская МИ Модель 1" было разработано специально для РФ и содержало все необходимые для осуществления регистрационных действий сведения.

На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя медицинского изделия с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в РФ, не было ограничено действующим законодательством, в связи с чем у Росздравнадзора отсутствовали законные основания для возврата заявления. В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал Росздравнадзор произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение по представленным заявителем документам в установленном законом порядке.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в данном деле суды встали на сторону заявителя, признав примененный уполномоченным органом формальный подход неправомерным.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи