Л.Б.ХАЙРУЛЛИНА, ведущий специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Статья посвящена комплексу мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на территории Республики Башкортостан, среди которых информирование лечебно-профилактических и аптечных учреждений о фальсифицированных лекарственных средствах и забракованных препаратах, организация экспертизы качества лекарственных препаратов, принятие решения об изъятии и дальнейшей реализации лекарственных средств, контролирование возврата или уничтожения фальсифицированных и забракованных лекарственных средств.
Проблема выявления фальсифицированных лекарственных средств будет актуальна всегда, поскольку даже один или два препарата ненадлежащего качества представляют угрозу здоровью человека. В целях совершенствования правовой основы общенациональной системы защиты фармацевтического рынка от фальсифицированной продукции и пресечения ее нелегального оборота в декабре 2004 г. в Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» внесено понятие «фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». В настоящее время данный вопрос регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств», Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. №734.
В рамках полномочий Управление Росздравнадзора по Республике Башкортостан проводит комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на территории республики, информирует лечебно-профилактические и аптечные учреждения о фальсифицированных лекарственных средствах и забракованных лекарственных средствах, организует экспертизу качества лекарственных препаратов, принимает решение об изъятии и дальнейшей реализации лекарственных средств, контролирует возврат или уничтожение фальсифицированных и забракованных лекарственных средств.
За весь период деятельности Управлением Росздравнадзора по Республике Башкортостан проведено 133 проверки по выявлению фальсифицированных и забракованных лекарственных средств. За 9 месяцев текущего года проведено 15 проверок, по результатам которых оформлено 2 протокола об административном правонарушении и выдано 15 предписаний о выявленных нарушениях.
Все ввозимые в республику лекарственные препараты вносятся в банк данных. Это позволяет выявлять препараты сомнительного качества по накопительной базе данных ранее выявленных недоброкачественных серий лекарственных средств. Ведение единой информационно-учетной системы лекарственных средств, находящихся в обращении, позволяет своевременно выявлять и изымать из реализации недоброкачественные лекарственные препараты как из аптек, так и из лечебно-профилактических учреждений.
Во исполнение ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств», Административного регламента Росздравнадзора по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств ни один препарат не попадет на прилавок аптечного учреждения Республики Башкортостан без проверки качества экспертной лабораторией. Совместно с прокуратурой Республики Башкортостан, органами Министерства внутренних дел, внештатными экспертами государственного учреждения здравоохранения «Лекконтроль» проводятся мероприятия по выявлению и предотвращению оборота фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов. Данная работа проводится во взаимодействии с экспертными лабораториями Росздравнадзора: ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Башкортостан» и Региональным центром контроля и качества лекарственных средств Росздрава Республики Башкортостан Башкирского государственного медицинского университета.
Отрадно отметить, что оптовые компании, работающие на территории Башкортостана, в подавляющем большинстве также заинтересованы в обращении только качественной фармацевтической продукции: в 2010 г. по заявкам 71 оптовой организации и 7 розничных фармацевтических организаций процедуру мониторинга прошли 170 113 партий лекарственных средств (таблица).
По результатам мониторинга за 9 месяцев 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Республики Башкортостан субъектам обращения лекарственных средств направлено 47 писем по изъятию из обращения лекарственных средств ненадлежащего качества, а всего с 2005 г. направлено 335 писем.
Не менее важным направлением государственного контроля является проведение мероприятий по выявлению и изъятию недоброкачественной продукции из обращения.
Работа по каждому случаю выявленного несоответствия качества лекарственного средства предполагает проведение уполномоченными по качеству предприятий оптовой и розничной торговли проверки фактов и принятие необходимых мер по срочному изъятию лекарственных средств. Важную роль играет организация оперативного информационного взаимодействия между уполномоченными по качеству и специалистами Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан и государственного учреждения здравоохранения «Республиканский центр контроля и качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Башкортостан».
С целью организации скоординированных действий Управлением Росздравнадзора по Республике Башкортостан совместно с прокуратурой Республики Башкортостан, Министерством здравоохранения Республики Башкортостан, Министерством внутренних дел Республики Башкортостан запланированы совместные мероприятия на 2010 г. по предупреждению незаконного оборота лекарственных средств.
Для выполнения основной задачи по предотвращению попадания к потребителю лекарственных средств сомнительного качества, фальсификатов и контрафактной продукции Управлением Росздравнадзора Республики Башкортостан проводятся следующие мероприятия:
- субъекты обращения лекарственных средств получают информацию по выявленным фальсифицированным и забракованным лекарственным препаратам по электронной почте в течение 24 часов, в результате чего предлагается изъять их из обращения или приостановить их дальнейшую реализацию до особого распоряжения;
- проводятся проверки по контролю качества лекарств, выявлению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
- направляются на экспертизу лекарственные средства, качество которых вызвало сомнение у потребителей, в экспертную организацию государственного учреждения здравоохранения «Лекконтроль».
За время деятельности Управления Росздравнадзора Республики Башкортостан поступило 98 жалоб на качество лекарственных средств, все жалобы рассмотрены, проведены лабораторные исследования в Республиканском центре контроля качества и сертификации лекарственных средств. Результаты исследований показали, что «сомнительные» препараты соответствуют установленным требованиям нормативно-технической документации по всем показателям. Так, например, к нам обратился пациент с жалобой на препарат манинил, который не оказывал нужного действия. Данный препарат был выписан больному лечащим врачом и отпущен по рецепту аптечным учреждением. Управление направило частное задание в ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Башкортостан» для проведения экспертизы качества препарата. В результате проведенного анализа было установлено, что данный препарат по всем показателям соответствует требованиям нормативной документации, пациенту было рекомендовано обратиться к лечащему врачу для замены препарата или корректировки дозировки указанного средства. В ходе работы был выявлен один случай несоответствия оформления этикетки экстемпорально приготовленного лекарственного препарата в аптечном учреждении ГУП «Башфармация» по Республике Башкортостан. По данному факту управлением была осуществлена внеплановая проверка данного аптечного учреждения, где подтвердились факты нарушения, было выписано предписание, дан срок на устранение выявленных нарушений.
В соответствии с заданиями центрального аппарата Росздравнадзора, в рамках государственного контроля качества лекарственных средств проводится работа по отбору образцов лекарственных препаратов производства ООО «Фармстандарт-Уфавита», ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ, «Иммунопрепарат», ООО «Травы Башкирии» для дальнейшей передачи указанных в задании препаратов в центры контроля качества и сертификации лекарственных средств Российской Федерации.
С 1 января 2007 г. в Российской Федерации введена система декларирования соответствия лекарственных препаратов. В связи с этим производители лекарственных средств несут полную ответственность за качество препаратов, неукоснительное соблюдение стандартов производства. Потребитель вправе предъявить претензии не только к аптеке, которая фактически реализует препараты, но и к производителю.
Управление Росздравнадзора по Республике Башкортостан осуществляет контроль за соблюдением заявительного принципа декларирования соответствия лекарственных средств на территории республики.
В настоящее время Управление Росздравнадзора Республики Башкортостан включено в единую компьютерную информационную систему «Росздравнадзор», объединившую территориальные органы Росздравнадзора и центральный аппарат в единую сеть, что позволяет оперативно доводить информацию до участников медицинского и фармацевтического рынка республики, проводить мониторинг.
Результатом контрольно-надзорной деятельности Управления Росздравнадзора Республики Башкортостан с 2005 по 2010 г. явилось снижение в обращении доли недоброкачественных с 0,17 до 0,05% и фальсифицированных лекарственных средств с 0,03%, а в период с 2007 по 2010 г. -- отсутствие таковых (рис. 1, 2).
Снижение показателей по количеству выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств за 3 последних года на фоне существующего роста фальсифицированной продукции в других отраслях, а также рост объема рынка легальных лекарств позволяют констатировать эффективность системы государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Башкортостан.
Основными задачами Управления Росздравнадзора Республики Башкортостан по реализации мероприятий по данному направлению является предотвращение поступления в оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Республики Башкортостан, соблюдение и соответствие лекарственных препаратов, находящихся в обращении, национальным стандартам качества.
Таблицы, рисунки - в приложении
