1 Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К.И. Скрябина, факультет ветеринарной медицины
2 Российский университет дружбы народов, медицинский факультет
В данной статье представлен анализ современного состояния рынка ЛС для ветеринарного применения. Исследование включало анализ субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения.
В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61 лекарственными средствами (ЛС) являются вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания человека или животного и вступающие в контакт как с организмом человека, так и с организмом животного.
Однако исследований, посвященных рынку ЛС для ветеринарного применения, проводится недостаточно, что затрудняет понимание действительного состояния, оценку перспектив развития и существующих проблем в данной области. Целью нашей работы было изучение состояния рынка ЛС для ветеринарного применения в РФ путем анализа субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения.
К субъектам обращения ЛС для ветеринарного применения относятся производители ЛС, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные клиники, животноводческие хозяйства и др. В данных исследованиях мы решили ограничиться субъектами, производящими ЛС для животных и осуществляющими фармацевтическую деятельность. На основании данных Государственного реестра лицензий на производство ЛС и фармацевтическую деятельность в сфере оборота ЛС для ветеринарного применения [1] был проведен анализ типов заявителей, форм собственности и видов деятельности организаций, представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения.
В результате проведенного анализа установлено, что по состоянию на 03.04.2014 из 9 463 организаций, имеющих лицензии, зарегистрировано 5 927 (62,6%) юридических лиц и 3 536 (37,4%) индивидуальных предпринимателей. Из них 251 (2,7%) имеет лицензии на производство, 1 766 (18,6%) -- на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли и 7 446 (78,7%) -- на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли.
Сравнительный анализ видов деятельности показал, что среди юридических лиц доля лицензий, выданных на производство ЛС, составляет 250 (4,2%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли 1 691 (28,5%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли 3 986 (67,3%). Также были проанализированы организационно-правовые формы юридических лиц и установлено, что наибольшую долю занимают общества с ограниченной ответственностью 66 -- %.
Аналогичный анализ лицензий, выданных индивидуальным предпринимателям, показал, что на производство ЛС выдана 1 лицензия (0,03%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли -- 75 (2,12%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли –3 460 (97,85%) (табл. 1).
Таким образом, установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели в основном занимаются фармацевтической деятельностью в сфере розничной торговли и лишь небольшая часть -- производством ЛС.
На основании данных Государственного реестра ЛС для ветеринарного применения [2] был проведен анализ видов, количества, фармакотерапевтических групп и лекарственных форм (ЛФ), групп ЛС в зависимости от вида животных, фирм производителей, стран производителей, представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения.
Установлено, что по состоянию на 01.01.2014 для применения в ветеринарии в установленном порядке зарегистрировано и внесено в государственный реестр 3 615 ЛС для животных, из них – 1 043 биопрепарата (вакцины, сыворотки и др.) и 2 572 прочих (фармакологических) ЛС. Начиная с 2005 г., когда было зарегистрировано 127 ЛС, на данный момент количество зарегистрированных ЛС возросло в 28,2 раза, что говорит о достаточно быстром росте и хороших перспективах рынка ЛС для ветеринарного применения.
Анализ видов лекарственных форм, в которых представлены зарегистрированные ЛС для животных, показал, что наибольшее количество занимают жидкие ЛФ (53%), на долю твердых приходится 28%, на долю мягких -- 6%, прочие ЛФ -- 3%.
В свою очередь, среди жидких ЛФ количеству лидируют растворы (68%), суспензии составляют 19%, эмульсии 12%, другие жидкие ЛФ (жидкие экстракты, настои) -- 1%. Среди твердых ЛФ преобладают порошки (67%), таблетки (23%), гранулы (7%), брикеты (2%), прочие (1%). Мягкие ЛФ представлены мазями (75%), пастами (17%), линиментами (5%), суппозиториями (3%). Среди газообразных ЛФ 67% занимают спреи и 33% аэрозоли.
Так как в Государственном реестре ЛС для ветеринарного применения отсутствует классификация ЛС по фармакотерапевтическим группам, что значительно затрудняет поиск необходимых ЛС для специалистов, нами на основании анализа состава ЛС и показаний к применению, была проведена классификация ЛС в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (рис. 1).
Как видно из представленных данных, далеко не все фармакотерапевтические группы ЛС представлены в государственном реестре в полном объеме, а некоторые группы (противомикробные ЛП для системного использования, занимающие 40%), возможно, представлены в избытке [3].
Далее нами проведен анализ ЛС для ветеринарного применения в зависимости от вида животного и установлено, что 21% ЛС применяется независимо от вида животных, 20% предназначены для применения крупному и мелкому рогатому скоту, 18% свиньям, 13% птице, 12% собакам и кошкам, 11% лошадям, 2% пушным зверям, 2% пчелам и 0,1% для рептилий (рис. 2).
Таким образом, ассортимент ЛС для ветеринарного применения в основном ориентирован на крупных сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, свиньи, лошади) (более 50%). В свою очередь, доля ЛС для домашних и экзотических животных составляет 12%, что, с нашей точки зрения, является недостаточным при увеличении численности мелких домашних животных в городах.
Анализ представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения по производителям показал, что по состоянию на 01.07.2013 на долю отечественных производителей приходится 58%, а на долю иностранных производителей 42% рынка. Отечественные производители выпускают 2 061 препарат, из них 1 421 (69%) -- фармакологические препараты и 640 (31%) -- иммунобиологические препараты. Иностранными производителями выпускается 1 486 препаратов, из них 1 088 (73%) фармакологических и 398 (27%) иммунобиологических препаратов.
На российском фармацевтическом рынке присутствуют компании из 45 стран мира, среди которых по объему представленных ЛС лидируют производители из Франции, Нидерландов, Германии, Испании, КНР, США, Великобритании, Индии, Словении, Болгарии (рис. 3).
При этом 20% общего рынка контролируют 4 страны (Франция, Испания, Германия, Нидерланды). Наиболее крупными представителями являются следующие компании: S.P. Veterinaria, S.A.; Laboratorios Hipra S.A.; INVESA; SYVA Laboratorios S.A. (Испания); Merial; CEVA Sante Animale (Франция); Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG; Bayer Animal Health GmbH; BASF SE (Германия); Interchemie werken de Adelaar B.V.; Beaphar B.V.; Alfasan International B.V. (Нидерланды).
Российский фармацевтический рынок ветеринарных ЛС по многим причинам привлекателен для зарубежных производителей. Этому способствует отсутствие отлаженной инфраструктуры фармацевтической отрасли ЛС для ветеринарного применения и низкая заинтересованность государства в ее развитии. Малый опыт отечественных производителей в продвижении ЛС для ветеринарного применения и трудности в развитии животноводства (в т. ч. завоз импортного скота) создают потенциал для развития иностранных фирм. Кроме того, существует и психологический аспект при выборе ЛС, который иногда может быть смещен в сторону импортной продукции как более качественной.
Среди отечественных производителей можно отметить наиболее крупные организации, которыми являются ФГБУ «ВНИИЗЖ», Владимирская область; ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.», Московская обл., ООО «Ветбиохим», Москва; ЗАО «НПО НАРВАК», Москва; ЗАО «Мосагроген», Москва; ГНУ ВНИИВВиМ Россельхозакадемии, Владимирская область и др. [4].
В заключение можно сказать, что в последние годы отмечается развитие отечественного рынка ЛС для ветеринарного применения, увеличение количества регистрируемых ЛС, развитие производителей ЛС как за счет отечественных организаций, так и за счет прихода зарубежных компаний, увеличение организаций занимающихся фармацевтической деятельностью как в сфере оптовой, так и розничной торговли. Все это говорит о хорошей перспективности рынка ЛС для ветеринарного применения.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения и ветеринарного применения установлены одним документом (постановление Правительства от 22.12.2011 №1081). Однако анализ нормативных документов, регулирующих оборот ЛС для ветеринарного применения, показал, что отсутствуют многие ключевые документы, регламентирующие функционирование ветеринарных аптечных организаций и оборот ЛС для ветеринарного применения. Отсутствуют требования к помещениям ветеринарной аптеки, к товарным группам и минимальному ассортиментному перечню товаров, реализуемых через ветеринарные аптеки, нет правил назначения и выписывания ЛС для ветеринарного применения. Требования к отпуску и хранению ЛС для ветеринарного применения существуют только в виде проекта и требуют существенной доработки. Все это не может не влиять на этапы обращения ЛС для ветеринарного применения и на качество лекарственной помощи, осуществляемой в ветеринарии.
В связи с вышесказанным на кафедре управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН совместно с кафедрой фармакологии и токсикологии МГАВМиБ идет подготовка предложений по совершенствованию нормативно-правового поля фармацевтической деятельности, осуществляемой в ветеринарии.
ИСТОЧНИКИ
1. Государственный реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения [Электронный ресурс]. URL: https://vetrf.ru/license.
2. Государственный реестр лекарственных средств для животных [Электронный ресурс]. URL: https://irena.vetrf.ru/irena.
3. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ современного состояния фармацевтического рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской федерации. Актуальные проблемы биологии, нанотехнологий и медицины: Материалы V Междунар. науч.-практ. конф., г. Ростов-на-Дону, 3–5 октября 2013 г. Издательство Южного федерального университета, 2013. С. 323-325.
4. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16 (2): 4-8.
2 Российский университет дружбы народов, медицинский факультет
В данной статье представлен анализ современного состояния рынка ЛС для ветеринарного применения. Исследование включало анализ субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения.
В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61 лекарственными средствами (ЛС) являются вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания человека или животного и вступающие в контакт как с организмом человека, так и с организмом животного.
Однако исследований, посвященных рынку ЛС для ветеринарного применения, проводится недостаточно, что затрудняет понимание действительного состояния, оценку перспектив развития и существующих проблем в данной области. Целью нашей работы было изучение состояния рынка ЛС для ветеринарного применения в РФ путем анализа субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения.
К субъектам обращения ЛС для ветеринарного применения относятся производители ЛС, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные клиники, животноводческие хозяйства и др. В данных исследованиях мы решили ограничиться субъектами, производящими ЛС для животных и осуществляющими фармацевтическую деятельность. На основании данных Государственного реестра лицензий на производство ЛС и фармацевтическую деятельность в сфере оборота ЛС для ветеринарного применения [1] был проведен анализ типов заявителей, форм собственности и видов деятельности организаций, представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения.
В результате проведенного анализа установлено, что по состоянию на 03.04.2014 из 9 463 организаций, имеющих лицензии, зарегистрировано 5 927 (62,6%) юридических лиц и 3 536 (37,4%) индивидуальных предпринимателей. Из них 251 (2,7%) имеет лицензии на производство, 1 766 (18,6%) -- на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли и 7 446 (78,7%) -- на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли.
Сравнительный анализ видов деятельности показал, что среди юридических лиц доля лицензий, выданных на производство ЛС, составляет 250 (4,2%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли 1 691 (28,5%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли 3 986 (67,3%). Также были проанализированы организационно-правовые формы юридических лиц и установлено, что наибольшую долю занимают общества с ограниченной ответственностью 66 -- %.
Аналогичный анализ лицензий, выданных индивидуальным предпринимателям, показал, что на производство ЛС выдана 1 лицензия (0,03%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли -- 75 (2,12%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли –3 460 (97,85%) (табл. 1).
Таким образом, установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели в основном занимаются фармацевтической деятельностью в сфере розничной торговли и лишь небольшая часть -- производством ЛС.
На основании данных Государственного реестра ЛС для ветеринарного применения [2] был проведен анализ видов, количества, фармакотерапевтических групп и лекарственных форм (ЛФ), групп ЛС в зависимости от вида животных, фирм производителей, стран производителей, представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения.
Установлено, что по состоянию на 01.01.2014 для применения в ветеринарии в установленном порядке зарегистрировано и внесено в государственный реестр 3 615 ЛС для животных, из них – 1 043 биопрепарата (вакцины, сыворотки и др.) и 2 572 прочих (фармакологических) ЛС. Начиная с 2005 г., когда было зарегистрировано 127 ЛС, на данный момент количество зарегистрированных ЛС возросло в 28,2 раза, что говорит о достаточно быстром росте и хороших перспективах рынка ЛС для ветеринарного применения.
Анализ видов лекарственных форм, в которых представлены зарегистрированные ЛС для животных, показал, что наибольшее количество занимают жидкие ЛФ (53%), на долю твердых приходится 28%, на долю мягких -- 6%, прочие ЛФ -- 3%.
В свою очередь, среди жидких ЛФ количеству лидируют растворы (68%), суспензии составляют 19%, эмульсии 12%, другие жидкие ЛФ (жидкие экстракты, настои) -- 1%. Среди твердых ЛФ преобладают порошки (67%), таблетки (23%), гранулы (7%), брикеты (2%), прочие (1%). Мягкие ЛФ представлены мазями (75%), пастами (17%), линиментами (5%), суппозиториями (3%). Среди газообразных ЛФ 67% занимают спреи и 33% аэрозоли.
Так как в Государственном реестре ЛС для ветеринарного применения отсутствует классификация ЛС по фармакотерапевтическим группам, что значительно затрудняет поиск необходимых ЛС для специалистов, нами на основании анализа состава ЛС и показаний к применению, была проведена классификация ЛС в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (рис. 1).
Как видно из представленных данных, далеко не все фармакотерапевтические группы ЛС представлены в государственном реестре в полном объеме, а некоторые группы (противомикробные ЛП для системного использования, занимающие 40%), возможно, представлены в избытке [3].
Далее нами проведен анализ ЛС для ветеринарного применения в зависимости от вида животного и установлено, что 21% ЛС применяется независимо от вида животных, 20% предназначены для применения крупному и мелкому рогатому скоту, 18% свиньям, 13% птице, 12% собакам и кошкам, 11% лошадям, 2% пушным зверям, 2% пчелам и 0,1% для рептилий (рис. 2).
Таким образом, ассортимент ЛС для ветеринарного применения в основном ориентирован на крупных сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, свиньи, лошади) (более 50%). В свою очередь, доля ЛС для домашних и экзотических животных составляет 12%, что, с нашей точки зрения, является недостаточным при увеличении численности мелких домашних животных в городах.
Анализ представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения по производителям показал, что по состоянию на 01.07.2013 на долю отечественных производителей приходится 58%, а на долю иностранных производителей 42% рынка. Отечественные производители выпускают 2 061 препарат, из них 1 421 (69%) -- фармакологические препараты и 640 (31%) -- иммунобиологические препараты. Иностранными производителями выпускается 1 486 препаратов, из них 1 088 (73%) фармакологических и 398 (27%) иммунобиологических препаратов.
На российском фармацевтическом рынке присутствуют компании из 45 стран мира, среди которых по объему представленных ЛС лидируют производители из Франции, Нидерландов, Германии, Испании, КНР, США, Великобритании, Индии, Словении, Болгарии (рис. 3).
При этом 20% общего рынка контролируют 4 страны (Франция, Испания, Германия, Нидерланды). Наиболее крупными представителями являются следующие компании: S.P. Veterinaria, S.A.; Laboratorios Hipra S.A.; INVESA; SYVA Laboratorios S.A. (Испания); Merial; CEVA Sante Animale (Франция); Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG; Bayer Animal Health GmbH; BASF SE (Германия); Interchemie werken de Adelaar B.V.; Beaphar B.V.; Alfasan International B.V. (Нидерланды).
Российский фармацевтический рынок ветеринарных ЛС по многим причинам привлекателен для зарубежных производителей. Этому способствует отсутствие отлаженной инфраструктуры фармацевтической отрасли ЛС для ветеринарного применения и низкая заинтересованность государства в ее развитии. Малый опыт отечественных производителей в продвижении ЛС для ветеринарного применения и трудности в развитии животноводства (в т. ч. завоз импортного скота) создают потенциал для развития иностранных фирм. Кроме того, существует и психологический аспект при выборе ЛС, который иногда может быть смещен в сторону импортной продукции как более качественной.
Среди отечественных производителей можно отметить наиболее крупные организации, которыми являются ФГБУ «ВНИИЗЖ», Владимирская область; ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.», Московская обл., ООО «Ветбиохим», Москва; ЗАО «НПО НАРВАК», Москва; ЗАО «Мосагроген», Москва; ГНУ ВНИИВВиМ Россельхозакадемии, Владимирская область и др. [4].
В заключение можно сказать, что в последние годы отмечается развитие отечественного рынка ЛС для ветеринарного применения, увеличение количества регистрируемых ЛС, развитие производителей ЛС как за счет отечественных организаций, так и за счет прихода зарубежных компаний, увеличение организаций занимающихся фармацевтической деятельностью как в сфере оптовой, так и розничной торговли. Все это говорит о хорошей перспективности рынка ЛС для ветеринарного применения.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения и ветеринарного применения установлены одним документом (постановление Правительства от 22.12.2011 №1081). Однако анализ нормативных документов, регулирующих оборот ЛС для ветеринарного применения, показал, что отсутствуют многие ключевые документы, регламентирующие функционирование ветеринарных аптечных организаций и оборот ЛС для ветеринарного применения. Отсутствуют требования к помещениям ветеринарной аптеки, к товарным группам и минимальному ассортиментному перечню товаров, реализуемых через ветеринарные аптеки, нет правил назначения и выписывания ЛС для ветеринарного применения. Требования к отпуску и хранению ЛС для ветеринарного применения существуют только в виде проекта и требуют существенной доработки. Все это не может не влиять на этапы обращения ЛС для ветеринарного применения и на качество лекарственной помощи, осуществляемой в ветеринарии.
В связи с вышесказанным на кафедре управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН совместно с кафедрой фармакологии и токсикологии МГАВМиБ идет подготовка предложений по совершенствованию нормативно-правового поля фармацевтической деятельности, осуществляемой в ветеринарии.
ИСТОЧНИКИ
1. Государственный реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения [Электронный ресурс]. URL: https://vetrf.ru/license.
2. Государственный реестр лекарственных средств для животных [Электронный ресурс]. URL: https://irena.vetrf.ru/irena.
3. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ современного состояния фармацевтического рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской федерации. Актуальные проблемы биологии, нанотехнологий и медицины: Материалы V Междунар. науч.-практ. конф., г. Ростов-на-Дону, 3–5 октября 2013 г. Издательство Южного федерального университета, 2013. С. 323-325.
4. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16 (2): 4-8.
