Приказываю:
внести изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18315) согласно приложению.
Министр В.И. Скворцова
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»
1. В Приложении № 1 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» к приказу:
а) в пункте 3 слова «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) пункт 7 после слов «выданным заданием» дополнить словами «, информирует Министерство в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы».
в) в подпункте «д» пункта 12 исключить слова «экспертизы»;
г) в пункте 13:
подпункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента поручения руководителем экспертного учреждения задания на проведение экспертизы лекарственных средств, оценить возможность проведения экспертизы лекарственных средств, определив, что поставленные вопросы входят в пределы его специальных знаний, объекты исследований и материалы пригодны и достаточны для проведения исследований и дачи заключения, что современный уровень развития науки позволяет ответить на поставленные вопросы, и дать мотивированное заключение о возможности или невозможности проведения экспертизы;»;
дополнить новым подпунктом 2 следующего содержания:
«2) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов и дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;»;
подпункты 2 – 5 считать соответственно подпунктами 3 – 6;
д) в пункте 15 после слов «в письменной» дополнить словами «или электронной»;
е) пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства.
Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.»;
ж) пункт 20 изложить в следующей редакции:
«20. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.»;
з) пункт 23 после слов «соответствующих экспертиз» дополнить словами «в электронном виде или на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе»;
и) в пункте 24 слова «Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» заменить словами «Министерства здравоохранения Российской Федерации»;
к) подпункт 1 пункта 30 после слов «результатов данного доклинического исследования» дополнить словами «. В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях;»;
л) в пункте 33 после слов «соответствующего задания» дополнить словами «, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446),»;
м) дополнить пунктами 34, 35, 36 и 37 следующего содержания:
«34. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «п», «х» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
35. В случае необходимости внесения иных изменений, не указанных в пункте 34 настоящих правил, в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
36. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.
37. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них вносятся изменения.»;
н) в пункте 34 слова «в пункте 34» заменить словами «в пункте 33»;
о) пункт 34 считать пунктом 38;
п) в пункте 35 слова «Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» заменить словами «Министерства здравоохранения Российской Федерации»;
п) пункты 35, 36 считать соответственно пунктами 39, 40;
р) в пункте 37 слова «в пунктах 34, 35» заменить словами «в пунктах 38 и 39»;
с) пункты 37, 38 считать соответственно пунктами 41, 42;
т) пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, указанный в задании Министерства и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с учетом положения части 6 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».»;
у) пункты 39 – 43 считать соответственно пунктами 43 – 47.
2. В приложении № 2 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов: ____________________________________________»;
г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
д) пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Вывод о возможности или невозможности проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________».
3. В приложении № 3 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов __________________________________________»;
г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
д) пункт 5 исключить;
е) после подпункта 4.2.6 пункта 4 дополнить словами:
«Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.».
4. В приложении № 4 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов __________________________________________»;
г) в пункте 4:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документов и образцов фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
в подпункте 4.1 после слов «или химическое» дополнить словом «(группировочное)»;
д) пункт 5 исключить;
е) после подпункта 4.12 пункта 4 дополнить словами:
«Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.».
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от _________ 2012 г. № ____
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от _________ 2012 г. № ____
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»
1. В Приложении № 1 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» к приказу:
а) в пункте 3 слова «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) пункт 7 после слов «выданным заданием» дополнить словами «, информирует Министерство в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы».
в) в подпункте «д» пункта 12 исключить слова «экспертизы»;
г) в пункте 13:
подпункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента поручения руководителем экспертного учреждения задания на проведение экспертизы лекарственных средств, оценить возможность проведения экспертизы лекарственных средств, определив, что поставленные вопросы входят в пределы его специальных знаний, объекты исследований и материалы пригодны и достаточны для проведения исследований и дачи заключения, что современный уровень развития науки позволяет ответить на поставленные вопросы, и дать мотивированное заключение о возможности или невозможности проведения экспертизы;»;
дополнить новым подпунктом 2 следующего содержания:
«2) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов и дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;»;
подпункты 2 – 5 считать соответственно подпунктами 3 – 6;
д) в пункте 15 после слов «в письменной» дополнить словами «или электронной»;
е) пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства.
Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.»;
ж) пункт 20 изложить в следующей редакции:
«20. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.»;
з) пункт 23 после слов «соответствующих экспертиз» дополнить словами «в электронном виде или на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе»;
и) в пункте 24 слова «Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» заменить словами «Министерства здравоохранения Российской Федерации»;
к) подпункт 1 пункта 30 после слов «результатов данного доклинического исследования» дополнить словами «. В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях;»;
л) в пункте 33 после слов «соответствующего задания» дополнить словами «, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446),»;
м) дополнить пунктами 34, 35, 36 и 37 следующего содержания:
«34. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «п», «х» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
35. В случае необходимости внесения иных изменений, не указанных в пункте 34 настоящих правил, в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
36. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.
37. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с учетом положения части 7 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них вносятся изменения.»;
н) в пункте 34 слова «в пункте 34» заменить словами «в пункте 33»;
о) пункт 34 считать пунктом 38;
п) в пункте 35 слова «Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» заменить словами «Министерства здравоохранения Российской Федерации»;
п) пункты 35, 36 считать соответственно пунктами 39, 40;
р) в пункте 37 слова «в пунктах 34, 35» заменить словами «в пунктах 38 и 39»;
с) пункты 37, 38 считать соответственно пунктами 41, 42;
т) пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, указанный в задании Министерства и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с учетом положения части 6 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».»;
у) пункты 39 – 43 считать соответственно пунктами 43 – 47.
2. В приложении № 2 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов: ____________________________________________»;
г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
д) пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Вывод о возможности или невозможности проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________».
3. В приложении № 3 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов __________________________________________»;
г) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
д) пункт 5 исключить;
е) после подпункта 4.2.6 пункта 4 дополнить словами:
«Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.».
4. В приложении № 4 «Форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу:
а) слова в «Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации» в соответствующих падежах заменить словами «Министерство здравоохранения Российской Федерации» в соответствующих падежах;
б) подпункт 1.3 пункта 1 после слов «или химическое» дополнить словами «(группировочное)»;
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов __________________________________________»;
г) в пункте 4:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства документов и образцов фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов»;
в подпункте 4.1 после слов «или химическое» дополнить словом «(группировочное)»;
д) пункт 5 исключить;
е) после подпункта 4.12 пункта 4 дополнить словами:
«Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.».
