1. Утвердить:
Порядок прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования согласно приложению № 1;
перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов согласно приложению № 2.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 г., регистрационный № 3009);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный № 11679);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. № 261н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный № 11876).
Министр В.И. Скворцова
1. Настоящий Порядок устанавливает правила прохождения донором крови и (или) ее компонентов (далее – донор) медицинского обследования в рамках осуществления донорской функции.
2. Медицинское обследование осуществляется до донации крови и (или) ее компонентов и не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Медицинское обследование донора проводится в организациях, осуществляющих в установленном порядке заготовку донорской крови и (или) ее компонентов (далее – организации донорства крови и ее компонентов).
4. Медицинское обследование донора осуществляется врачом-трансфузилогом организации донорства крови с участием медицинского регистратора организации донорства крови и ее компонентов и учитывает результаты лабораторных исследований крови донора.
5. Медицинский регистратор организации донорства крови и ее компонентов:
5.1 регистрирует донора в учетной документации при предъявлении им паспорта или иного документа, удостоверяющего личность;
5.2 присваивает идентификационный номер – код донора (при первом обращении донора);
5.3 проверяет информацию о доноре в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов;
5.4 оформляет медицинскую документацию донора.
6. Врач-трансфузиолог организации донорства крови и ее компонентов:
6.1 предоставляет донору информацию о процедуре донации крови и ее компонентов, о причинах отвода от донорства крови и ее компонентов, об ответственности донора за сокрытие или искажение информации о состоянии своего здоровья, а также о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья, в том числе о путях передачи болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции, СПИДа).
6.2 проводит измерения веса тела, температуры тела, пульса и артериального давления донора;
6.3 проводит осмотр перефирических вен локтевого сгиба, кожного покрова, видимых слизистых оболочек, склер, при необходимости проводит пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки донора;
6.4 проводит обследования и сбор сведений, позволяющих установить наличие у донора медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов;
6.5 проводит опрос (анкетирование) донора с применением анкеты, предусмотренной по форме, утвержденной приложением к настоящему Порядку;
6.6 направляет донора для проведения исследований крови, включающих в том числе определение содержания гемоглобина и группы крови по системе АВ0;
6.7 проверяет следующие виды проведенных исследований:
а) при всех видах донаций крови и ее компонентов - группу крови по системе AB0, резус-принадлежность и антиген K системы Келл, антиэритроцитарные аллоантитела, антигены эритроцитов C, c, E, е (за исключением донации плазмы для фракционирования), гемоглобин и гематокрит, маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), маркеры гепатитов B и C и возбудителя сифилиса, аланинаминотрансферазу, количество эритроцитов и тромбоцитов, скорость оседания эритроцитов, лейкоцитарную формулу, содержание общего белка, белковые фракции сыворотки крови;
б) при донации крови - количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов; скорость оседания эритроцитов; лейкоцитарную формулу;
в) при донации плазмы - содержание общего белка при первичной донации; количество лейкоцитов при повторных донациях; скорость оседания эритроцитов, количество эритроцитов и тромбоцитов; лейкоцитарную формулу; содержание общего белка и белковых фракций после каждых 5-ти донаций; содержание общего белка при интервале между донациями плазмы более 2-х месяцев.
г) при донации плазмы для фракционирования - гемоглобин; маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), гепатитов B и C и возбудителя сифилиса; содержание общего белка при первичной донации; содержание общего белка и белковых фракций после каждых 5-ти донаций; содержание общего белка при интервале между донациями плазмы более 2-х месяцев;
д) при донации эритроцитов - гематокрит; скорость оседания эритроцитов, количество эритроцитов и тромбоцитов; лейкоцитарную формулу один раз в год;
е) при донации тромбоцитов - гематокрит; количество тромбоцитов и эритроцитов; скорость оседания эритроцитов; лейкоцитарную формулу - один раз в год; содержание общего белка и белковых фракций - после каждых 5-ти донаций;
ж) при донации гранулоцитов - гематокрит; количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов; лейкоцитарную формулу; содержание общего белка и белковых фракций - после каждых 5-ти донаций.
6.8 проверяет по учетной документации или единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов, результаты лабораторных исследований крови донора при предыдущих донациях;
6.9 определяет количество донаций крови и ее компонентов в год, объем заготовленной от донора плазмы за один календарный год (без учета количества консерванта в конечных продуктах и крови, взятой для лабораторных исследований) и интервал между донациями крови и (или) ее компонентов;
6.10 определяет вид донации и объем дозы крови и (или) ее компонентов с учетом рекомендуемой максимально допустимой дозы:
а) объем донации крови - не более 450 мл ± 45 мл без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); у лиц с весом тела менее 50 кг объем донации крови - не более 12-ти процентов от объема циркулирующей крови, который составляет 6,5-7 % веса тела или 6,5-7,0 мл на 1 кг веса тела;
б) объем донации плазмы, полученной методом афереза - не более 600 мл без учета консерванта (антикоагулянта);
в) объем донации эритроцитной массы, полученной методом афереза за одну донацию - не более 400 мл.;
г) объем донации тромбоцитного концентрата, полученного методом афереза - не менее 200 мл и не более 400 мл плазмы, содержащей не менее 4-х и не более 12-ти доз тромбоцитного концентрата (1 доза содержит 60×109 клеток);
д) объем донации гранулоцитов, полученных методом афереза - не менее 250 мл и не более 300 мл плазмы, содержащей не менее 10×109 клеток;
6.11. знакомит донора с результатами его медицинского обследования.
7. При установлении в процессе медицинского обследования временного или постоянного медицинского противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов, донор отводится от донации крови и (или) ее компонентов, его дальнейшее медицинское обследование не проводится.
Приложение №2
Анкета Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________2013 г. № ____
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________2013 г. № ____
Порядок прохождения донорами крови
и (или) ее компонентов медицинского обследования
и (или) ее компонентов медицинского обследования
1. Настоящий Порядок устанавливает правила прохождения донором крови и (или) ее компонентов (далее – донор) медицинского обследования в рамках осуществления донорской функции.
2. Медицинское обследование осуществляется до донации крови и (или) ее компонентов и не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Медицинское обследование донора проводится в организациях, осуществляющих в установленном порядке заготовку донорской крови и (или) ее компонентов (далее – организации донорства крови и ее компонентов).
4. Медицинское обследование донора осуществляется врачом-трансфузилогом организации донорства крови с участием медицинского регистратора организации донорства крови и ее компонентов и учитывает результаты лабораторных исследований крови донора.
5. Медицинский регистратор организации донорства крови и ее компонентов:
5.1 регистрирует донора в учетной документации при предъявлении им паспорта или иного документа, удостоверяющего личность;
5.2 присваивает идентификационный номер – код донора (при первом обращении донора);
5.3 проверяет информацию о доноре в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов;
5.4 оформляет медицинскую документацию донора.
6. Врач-трансфузиолог организации донорства крови и ее компонентов:
6.1 предоставляет донору информацию о процедуре донации крови и ее компонентов, о причинах отвода от донорства крови и ее компонентов, об ответственности донора за сокрытие или искажение информации о состоянии своего здоровья, а также о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья, в том числе о путях передачи болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции, СПИДа).
6.2 проводит измерения веса тела, температуры тела, пульса и артериального давления донора;
6.3 проводит осмотр перефирических вен локтевого сгиба, кожного покрова, видимых слизистых оболочек, склер, при необходимости проводит пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки донора;
6.4 проводит обследования и сбор сведений, позволяющих установить наличие у донора медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов;
6.5 проводит опрос (анкетирование) донора с применением анкеты, предусмотренной по форме, утвержденной приложением к настоящему Порядку;
6.6 направляет донора для проведения исследований крови, включающих в том числе определение содержания гемоглобина и группы крови по системе АВ0;
6.7 проверяет следующие виды проведенных исследований:
а) при всех видах донаций крови и ее компонентов - группу крови по системе AB0, резус-принадлежность и антиген K системы Келл, антиэритроцитарные аллоантитела, антигены эритроцитов C, c, E, е (за исключением донации плазмы для фракционирования), гемоглобин и гематокрит, маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), маркеры гепатитов B и C и возбудителя сифилиса, аланинаминотрансферазу, количество эритроцитов и тромбоцитов, скорость оседания эритроцитов, лейкоцитарную формулу, содержание общего белка, белковые фракции сыворотки крови;
б) при донации крови - количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов; скорость оседания эритроцитов; лейкоцитарную формулу;
в) при донации плазмы - содержание общего белка при первичной донации; количество лейкоцитов при повторных донациях; скорость оседания эритроцитов, количество эритроцитов и тромбоцитов; лейкоцитарную формулу; содержание общего белка и белковых фракций после каждых 5-ти донаций; содержание общего белка при интервале между донациями плазмы более 2-х месяцев.
г) при донации плазмы для фракционирования - гемоглобин; маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), гепатитов B и C и возбудителя сифилиса; содержание общего белка при первичной донации; содержание общего белка и белковых фракций после каждых 5-ти донаций; содержание общего белка при интервале между донациями плазмы более 2-х месяцев;
д) при донации эритроцитов - гематокрит; скорость оседания эритроцитов, количество эритроцитов и тромбоцитов; лейкоцитарную формулу один раз в год;
е) при донации тромбоцитов - гематокрит; количество тромбоцитов и эритроцитов; скорость оседания эритроцитов; лейкоцитарную формулу - один раз в год; содержание общего белка и белковых фракций - после каждых 5-ти донаций;
ж) при донации гранулоцитов - гематокрит; количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов; лейкоцитарную формулу; содержание общего белка и белковых фракций - после каждых 5-ти донаций.
6.8 проверяет по учетной документации или единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов, результаты лабораторных исследований крови донора при предыдущих донациях;
6.9 определяет количество донаций крови и ее компонентов в год, объем заготовленной от донора плазмы за один календарный год (без учета количества консерванта в конечных продуктах и крови, взятой для лабораторных исследований) и интервал между донациями крови и (или) ее компонентов;
6.10 определяет вид донации и объем дозы крови и (или) ее компонентов с учетом рекомендуемой максимально допустимой дозы:
а) объем донации крови - не более 450 мл ± 45 мл без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); у лиц с весом тела менее 50 кг объем донации крови - не более 12-ти процентов от объема циркулирующей крови, который составляет 6,5-7 % веса тела или 6,5-7,0 мл на 1 кг веса тела;
б) объем донации плазмы, полученной методом афереза - не более 600 мл без учета консерванта (антикоагулянта);
в) объем донации эритроцитной массы, полученной методом афереза за одну донацию - не более 400 мл.;
г) объем донации тромбоцитного концентрата, полученного методом афереза - не менее 200 мл и не более 400 мл плазмы, содержащей не менее 4-х и не более 12-ти доз тромбоцитного концентрата (1 доза содержит 60×109 клеток);
д) объем донации гранулоцитов, полученных методом афереза - не менее 250 мл и не более 300 мл плазмы, содержащей не менее 10×109 клеток;
6.11. знакомит донора с результатами его медицинского обследования.
7. При установлении в процессе медицинского обследования временного или постоянного медицинского противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов, донор отводится от донации крови и (или) ее компонентов, его дальнейшее медицинское обследование не проводится.
Приложение №2
