О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 756н
П р и к а з ы в а ю:
Внести изменения в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 756н (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. регистрационный № 18298), согласно приложению.
Министр Т.А Голикова
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от_____________№___________
Изменения, вносимые в Порядок разработки
общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включении их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 756н
1. Пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Общие фармакопейные статьи разрабатываются Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
Фармакопейные статьи разрабатываются ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России или разработчиком лекарственного средства.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи апробируются в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России.
Разработанные и апробированные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи представляются ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.».
2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство, ее апробация и включение в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляется с согласия его разработчика.».
3. Пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Представленные ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей размещаются ответственным Департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее – Департамент) на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития российской Федерации в сети «Интернет» для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.».
