Приказ Минздрава России от 31.10.2024 № 586н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздрав России)

ПРИКАЗ

от 31 октября 2024 г. № 586н

МОСКВА

Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности

В соответствии с частями 1, 5 и 6 статьи 39¹ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктом 5.2.146 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить:
      • положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
      • порядок организации и проведения этической экспертизы согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
      • порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» согласно приложению № 3;
      • форму заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 4 к настоящему приказу;
      • форму заключения совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов согласно приложению № 5 к настоящему приказу;
      • форму заключения совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера согласно приложению № 6 к настоящему приказу.


2. Признать утратившими силу:
      • приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18303);
      • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н «Об утверждении положения о Совете по этике» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный № 26897);
      • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. № 396н «О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2020 г., регистрационный № 58268);
      • приказ Минздрава России от 7 мая 2018 г. № 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный № 51182).


3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

Загрузить файл в формате PDF