Приказываем:
Внести изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2010 г. № 18994), согласно приложению.
Министр В.И. Скворцова
1. Второе предложение пункта 2 после слов «на государственную регистрацию» дополнить словами «, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами «а» и «б» пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила), а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики.».
2. Абзац пятый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата».
3. Пункт 5 дополнить предложением следующего содержания:
«При этом в случаях, установленных подпунктами «а» и «б» пункта 14 Правил, а также пунктами 6 – 9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются.».
4. Абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
«В случае, установленном подпунктом «а» пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением № 2-п «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию» по прилагаемой форме к настоящей Методике.».
5. Пункт 7 дополнить предложением следующего содержания:
«Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период.».
6. В пункте 9 после слов «на прогнозируемый уровень инфляции» дополнить словами «текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период».
7. Пункт 12 дополнить предложением следующего содержания:
«Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах.».
8. Дополнить приложение №2 «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию» столбцами № 16 «Прибыль и № 17 «Рентабельность».
Приложение 2 и 2п см. в прикрепленном файле
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от ______ 2012 г. № __
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от ______ 2012 г. № __
Изменения, вносимые в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам
от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а
от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а
1. Второе предложение пункта 2 после слов «на государственную регистрацию» дополнить словами «, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами «а» и «б» пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила), а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики.».
2. Абзац пятый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата».
3. Пункт 5 дополнить предложением следующего содержания:
«При этом в случаях, установленных подпунктами «а» и «б» пункта 14 Правил, а также пунктами 6 – 9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются.».
4. Абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
«В случае, установленном подпунктом «а» пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением № 2-п «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию» по прилагаемой форме к настоящей Методике.».
5. Пункт 7 дополнить предложением следующего содержания:
«Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период.».
6. В пункте 9 после слов «на прогнозируемый уровень инфляции» дополнить словами «текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период».
7. Пункт 12 дополнить предложением следующего содержания:
«Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах.».
8. Дополнить приложение №2 «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию» столбцами № 16 «Прибыль и № 17 «Рентабельность».
Приложение 2 и 2п см. в прикрепленном файле
