Проект постановления Правительства РФ от 28 апреля 2012 г.

Об утверждении Порядка ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Установить, что внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных на территории Российской Федерации до вступления в силу Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», осуществляется в срок, не превышающий одного месяца с даты вступления в силу настоящего постановления.

Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата соответствующего федерального органа исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 года.






1.     Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2.     Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3.     Функционирование Реестра осуществляется на следующих принципах:
1) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
2)  использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной цифровой подписью;

3)     использование модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).
4.     Ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации устанавливает требования к программным и техническим средствам ведения Реестра.
5.     Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6.     Доступ к Реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
7.     Реестр содержит следующие сведения:
1)  наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3)  назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4)  вид медицинского изделия;
5)  класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6)  код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
9)  адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в Реестр сведений осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия и внесения изменений в документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
9. Сведения, содержащиеся в Реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», и предоставляются по запросу, направленному в Росздравнадзор. Сведения, содержащиеся в Реестре, обновляются ежедневно с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
10. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, два раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
12.     Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в Реестре, предоставляются бесплатно.
14. Запрос на получение сведений, содержащихся в Реестре, направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный Интернет-сайт Росздравнадзора или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Предоставление сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется                в срок не превышающий 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.