Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за июнь-август 2020 года

 582

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за июнь-август 2020 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 1 июня 2020 года по делу № А60-37172/2019

Постановление содержит выводы суда о правомерности применения таможенных льгот к принадлежностям медицинского изделия

Предыстория

Обществом-импортером на территорию РФ были ввезены имплантаты для эндопротезирования суставов и инструменты для обработки костной ткани и установки эндопротезов. В целях освобождения от уплаты НДС обществом при таможенном декларировании были предоставлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие – "имплантаты и инструменты для эндопротезирования суставов", и декларация о соответствии.

По результатам проверки таможенный орган отказал в применении освобождения от НДС, так как в регистрационном удостоверении был указан код ОКП основного изделия (имплантаты для эндопротезирования суставов). Однако код ОКП принадлежностей (а именно инструментов для эндопротезирования суставов) в регистрационном удостоверении указан не был.

Общество, полагая, что решение таможенного органа является незаконным и нарушающим его права, обратилось в суд с иском.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию общества.

Суды установили, что ввезенные обществом товары внесены в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года № 1042. Суды учли, что при декларировании товаров общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты и инструменты для эндопротезирования суставов.

Суды указали, что принадлежности к медицинскому изделию не регистрируются отдельно, так как не являются самостоятельным медицинским изделием, а действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на принадлежности к нему.

Суды заключили, что инструменты для эндопротезирования суставов подлежат применению исключительно совместно с медицинскими изделиями (имплантатами) для того, чтобы медицинское изделие (имплантаты) могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. Кроме того, суды указали, что регистрационное удостоверение распространяется как на основное медицинское изделие - "имплантаты для эндопротезирования суставов", так и на его принадлежности - "инструменты для эндопротезирования суставов".

Таким образом, суды пришли к выводу о том, что действующее законодательство "не ставит предоставление льготы по уплате НДС при ввозе и реализации медицинских изделий в зависимость от вариантов его исполнения, поскольку иное означало бы нарушение принципа равенства налогообложения, которым установлен запрет какой-либо дискриминации в налоговой сфере".

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо учитывать, что соответствующее толкование судов в рамках рассмотренного дела было единообразным и было вынесено в пользу импортера. Кроме того, аналогичная позиция встречается в ряде иных решений правоприменителя.

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 2 июня 2020 года по делу № А38-5096/2019 

Постановление содержит описание подходов суда к квалификации соглашений хозяйствующих субъектов как нарушающих конкуренцию 

Предыстория

Антимонопольный орган признал двух региональных поставщиков лекарственных препаратов (далее – общество 1 и общество 2) нарушившими требования пункта 2 части 1 статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее – Закон о защите конкуренции) в результате участия в картельном соглашении с целью поддержания цен на торгах. Не согласившись с решением антимонопольного органа, один из поставщиков обратился в арбитражный суд с иском. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что при участии в торгах общество 1 и Общество 2 использовали общую инфраструктуру с одинаковыми IP-адресами. При этом суды отметили, что предоставление одного IP-адреса по разным фактическим адресам невозможно в силу того, что действующие стандарты DHCP не позволяют организовывать повторяющуюся IP-адресацию как для статических, так и для динамических адресов. Суд кассационной инстанции указал, что совершение юридически значимых действий обществом 1 и обществом 2, например, управление банковскими счетами, подача ценовых предложений и подписание контрактов, с одного и того же IP-адреса не может быть признано обычной практикой ведения бизнеса двух хозяйствующих субъектов - конкурентов.

Кассационный суд также отметил, что текстовый и визуальный анализ первых частей заявок указанных участников закупок свидетельствовал об их идентичности. В частности, при создании файлов использована одна учетная запись, файлы заявок отредактированы на основе одних и тех же созданных ранее файлов, время создания файлов по заявкам общества 1 и общества 2 отличалось незначительно, а имена файлов первых частей заявок совпадали.

Таким образом, суды пришли к выводу о существовании между обществом 1 и обществом 2 картельного соглашения, реализация которого привела к поддержанию цен на торгах. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика выявления сговора на торгах на основании анализа совокупности косвенных доказательств является в достаточной степени единообразной. Таким образом, обозначенные подходы правоприменителя необходимо учитывать при оценке поведения хозяйствующих субъектов на рынке и выстраивании систем управления правовыми рисками. 

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 11 июня 2020 года по делу № А64-3869/2019 

Постановление описывает подходы суда к определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов при проведении торгов 

Предыстория

В 2019 году для нужд учреждения здравоохранения (далее – заказчик) был проведен электронный аукцион на поставку комбинированного лекарственного препарата с МНН "Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол". На участие в аукционе было подано три заявки. Заявка одного из поставщиков (далее – общество) была отклонена ввиду несоответствия информации, указанной в заявке, требованиям документации об аукционе.

Не согласившись с отклонением заявки со стороны заказчика, общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а заказчика нарушившим требования части 5 и пункта 2 части 6 статьи 67 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ). Не согласившись с выводами антимонопольного органа, заказчик обратился в суд. 

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию заказчика, указав, что вывод антимонопольного органа о взаимозаменяемости предложенного к поставке препарата по отношению к объекту закупки не был основан на положениях Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правилах определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154.

Однако кассационный суд отметил решения нижестоящих судов. Кассационный суд отметил, что вывод о взаимозаменяемости лекарственных препаратов не мог быть сделан без учета данных Государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС). Кассационный суд указал, что информация о взаимозаменяемости подлежала обязательному включению в ГРЛС с 1 января 2018 года. При этом спорная закупка осуществлялась заказчиком в 2019 году, то есть после вступления соответствующих положений закона в силу.

Также кассационный суд отметил, что исходя из сведений, содержавшихся в ГРЛС, предложенный обществом лекарственный препарат являлся взаимозаменяемым по отношению к референтному лекарственному препарату с тем же МНН. При этом карточка референтного препарата в ГРЛС содержала ссылки на номера регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов, в том числе на номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предложенного обществом.

Кассационный суд пришел к выводу о том, что аукционная комиссия была обязана проанализировать содержащиеся в ГРЛС сведения. Таким образом, вывод судов первой и апелляционной инстанции, об отсутствии со стороны заказчика нарушений законодательства о закупках, был признан судом кассационной инстанции ошибочным, а решение антимонопольного органа законным. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на подходы судов к оценке вопросов взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Несмотря на существенную модификацию норм о взаимозаменяемости и исключении соответствующих сведений из ГРЛС в 2020 году, выводы кассационного суда по данном делу могут оказать влияние на дальнейшее формирование практики закупок лекарственных препаратов. 

Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 30 июня 2020 года по делу № А07-6600/2019 

Постановление содержит выводы суда о допустимости установления в аукционной документации требований к оснащению закупаемого лекарственного препарата специальной укупорочной системой 

Предыстория

Заказчик при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Севофлуран" установил требование об оснащении флакона укупорочной системой "Quik-Fil". Полагая, что заказчик необоснованно допустил к закупке и признал победителем поставщика, предложившего лекарственный препарат, не оснащенный требуемой системой, один из участников закупки обратился с жалобой в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а заказчика нарушившим пункт 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ. Решение антимонопольного органа было обжаловано в суде. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды установили, что требование об оснащении флаконов закупаемого препарата специальной укупорочной системой было обусловлено необходимостью обеспечить совместимость закупаемого препарата с медицинским оборудованием, установленным в лечебном учреждении (а именно, с испарителями для ингаляционного наркоза). Заявка победителя содержала предложение о поставке лекарственного препарата во флаконе, не оборудованном системой для типа заливного устройства "Quik-Fil". При этом победитель аукциона предложил безвозмездную передачу адаптеров (из расчета 1 адаптер многоразового использования на 1 наркозный испаритель с типом заливного устройства "Quik-Fil") для обеспечения совместимости предлагаемого препарата с оборудованием лечебного учреждения. Однако, по итогам рассмотрения дела суды заключили, что предложение к поставке флаконов, не оборудованных встроенной укупорочной системой с передачей адаптеров не по количеству флаконов, а по количеству испарителей, не соответствовало потребности заказчика. В связи с этим суды согласились с выводами антимонопольного органа. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика по вопросу допустимости передачи адаптеров, обеспечивающих совместимость флакона с оборудованием заказчика, является диверсифицированной. Так, в одних случаях правоприменитель может признавать допуск заявок с предложением о передаче адаптеров правомерным. В других случаях – нет, так как совместимость флаконов, не оснащенных определенной укупорочной системой, может опровергаться данными документации производителя, негативным опытом применения соответствующих адаптеров в лечебном учреждении, или невозможностью определить точное количество адаптеров, которое обеспечит соответствие предлагаемого к поставке препарата потребностям заказчика. 

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 2 июля 2020 года по делу № А38-2930/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка доказывания существования картеля на рынке медицинских изделий и координации его деятельности 

Предыстория

Ряд участников рынка (далее - заявители) обратились в суд с заявлениями об оспаривании решения антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства. Антимонопольный орган признал заявителей участниками картельного соглашения, реализация которого привела к поддержанию цен на торгах (нарушение пункта 2 части 1 статьи 11 Закона о защите конкуренции), а одно из обществ – координатором картеля (нарушение части 5 статьи 11 Закона о защите конкуренции).

Заявители указывали на то, что антимонопольный орган не установил, в чем конкретно заключалась координация экономической деятельности, и не представил надлежащих доказательств экономической координации. Заявители также полагали, что доказательства, использованные антимонопольным органом (в частности, информация банков и органов связи, содержащая банковскую тайну и тайну связи), являлись ненадлежащими, поскольку были получены антимонопольным органом с превышением полномочий. Кроме того, заявители отметили, что картельный сговор невозможен при проведении запроса котировок, поскольку запрос котировок не является формой торгов. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды указали, что факт существования антиконкурентного соглашения не ставится в зависимость от его заключения в виде договора по правилам, установленным гражданским законодательством. Суды подтвердили, что существование картельного соглашения может быть доказано с использованием совокупности косвенных доказательств, в частности путем анализа фактического поведения хозяйствующих субъектов на торгах. Так, анализируя поведение заявителей, антимонопольный орган установил, что для участия в торгах хозяйствующие субъекты использовали единую инфраструктуру, включающую одинаковые IP-адреса (уникальный сетевой адрес узла в компьютерной сети) и MAC-адреса (уникальный идентификатор, присваиваемый каждой единице компьютерного оборудования). Проанализировав файлы, содержащиеся в составе первых и вторых частей заявок, антимонопольный орган установил, что в большинстве случаев они были созданы и изменены одновременно либо в течение небольшого промежутка времени под одной учетной записью, имели идентичный размер и направлялись на торговую площадку одновременно или в течение небольшого промежутка времени.

Суды также отметили, что, по существу, такие процедуры как запрос предложений и запрос котировок являются торгами, а действия участников торгов, организованных в форме запроса котировок или запроса предложений, могут быть квалифицированы в качестве картеля. При этом суды указали, что в случаях, когда в конкурентных процедурах вместе с заявителями участвовали иные лица, и присутствовала конкурентная борьба, происходило значительное снижение начальной (максимальной) цены. В то время, когда заявители участвовали в паре или являлись единственными участниками закупок, снижение начальной (максимальной) цены было незначительно.

Суд кассационной инстанции указал, что режимы банковской тайны и тайны связи не являются препятствием для использования антимонопольным органом сведений, полученных от банка или оператора связи, в процессе антимонопольного разбирательства. При этом, право антимонопольного органа на получение обозначенной информации корреспондирует обязанности ограничить к ней доступ. Кассационный суд отметил, что при использовании информации, полученной от банков и операторов связи, антимонопольный орган не нарушил режимы банковской тайны и тайны связи, так как полученная информация имела непосредственное отношение к антимонопольному разбирательству, а заявители давали в отношении указанной информации письменные пояснения.

Суды также указали, что координация экономической деятельности в понимании Закона о защите конкуренции является методом воздействия на отношения координируемых субъектов, базирующимся на их согласованной воле и представляющим собой внутреннее свойство системы их правоотношений. Суды охарактеризовали экономическую координацию как односторонние действия координирующего субъекта, которые могут совершаться по разным основаниям. Суды заключили, что под координацией могут пониматься любые действия, предписывающие осуществлять какие-либо действия или воздержаться от их совершения, если в результате этих действий возникает угроза наступления или фактически наступают негативные последствия для конкуренции, в том числе в виде поддержания цен на торгах. Суды установили, что в ходе подготовки к торгам, участия в них использовалась инфраструктура одного хозяйственного общества (признанного координатором картеля), а подготовку заявок участников торгов осуществляли его штатные сотрудники. В этой связи суды заключили, что несмотря на то, что общество непосредственно не участвовало в закупках, его действия свидетельствовали о наличии системы распределения торгов, а также о координации экономической деятельности участников картеля. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкования судов по обозначенному делу, в частности, на порядок квалификации действий хозяйственного общества в качестве экономической координации. Применение соответствующего подхода важно учитывать для целей оценки возможных рисков и выстраивания внутренних комплаенс-систем. 

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 14 июля 2020 года по делу № А78-2200/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении определения критериев аналогичности лекарственной формы лекарственного препарата 

Предыстория

Заказчиком был проведен аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН "Оксалиплатин" в форме: "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или концентрат для приготовления раствора для инфузий". При этом заказчик отклонил заявку с предложением о поставке лекарственного препарата в форме: "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий". На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган. Однако антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, участник закупки обратился в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа.

Суды указали, что требование к лекарственной форме закупаемого препарата было обусловлено необходимостью применения препарата при лечении диссеминированного колоректального рака.

Суды изучили инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН "Оксалиплатин" и установили, что препараты в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" и "концентрат для приготовления раствора для инфузий" применяются при диссеминированном колоректальном раке. Однако инструкция по применению препарата в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", предлагаемого участников спорной закупки, устанавливала показание к применению - метастатический колоректальный рак. Суды заключили, что приведенные понятия являются самостоятельными взаимоисключающими диагнозами, а препараты с разными показаниями к применению не могут рассматриваться как взаимозаменяемые. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на обозначенный подход правоприменителя к определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Так, при отличии показаний к применению лекарственных препаратов в инструкциях по применению суды отказывают в признании препаратов взаимозаменяемыми для целей участия в государственных закупках. 

Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 августа 2020 года по делу № А62-3587/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении ситуации допуска к аукциону лекарственного препарата в неэквивалентной дозировке 

Предыстория

Уполномоченный орган разместил извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан области. Объектом закупки являлся лекарственный препарат с группировочным наименованием "Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс", лекарственная форма - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, дозировка - 500 ЕД, количество - 160 штук. На участие в аукционе поступило две заявки. По итогам аукциона был заключен контракт на поставку лекарственного препарата в дозировке 100 ЕД, в количестве 160 штук/54 упаковки. Второй участник закупки обратился в суд в связи с тем, что, по его мнению, государственный контракт был неправомерно заключен на поставку лекарственного препарата, дозировка которого не являлась эквивалентной дозировке 500 ЕД, указанной в аукционной документации. 

Выводы суда

Суды двух инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды установили, что согласно описанию объекта закупки, к аукциону допускались эквивалентные лекарственные формы. Кроме того, участник закупки мог предложить к поставке препарат в кратной дозировке и двойном количестве, а также иных некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. В связи с этим суды заключили, что к поставке мог быть предложен любой зарегистрированный лекарственный препарат с группировочным наименованием "Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс", в объеме, предусмотренном документацией о закупке.

На основании анализа письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19 июля 2017 года № 14008 суды установили, что в Российской Федерации зарегистрировано шесть лекарственных препаратов различных производителей с действующим веществом "Ботулинический токсин типа А". Лекарственные препараты имеют одинаковую фармакокинетику и фармакодинамику, но единицы активности каждого препарата являются уникальными и не могут сравниваться с единицами активности других препаратов.

Однако, суды отметили, что в своей основе препарат, предложенный истцом, и препарат, предложенный победителем аукциона, имеют одинаковое действующее вещество и отнесены к одной фармакотерапевтической группе: "миорелаксант периферического действия". При этом, терапевтический эффект при одинаковом способе введения достигается при применении различных доз лекарственных препаратов. Например, согласно инструкциям по применению, для достижения терапевтического эффекта при одинаковом способе введения (внутримышечно в большую грудную мышцу и широчайшую мышцу спины) максимальная доза лекарственного препарата, предложенного победителем торгов, составляет 100 ЕД, а препарата, предложенного истцом – 300 ЕД.

С учетом изложенного, принимая во внимание, что заявка победителя содержала предложение о поставке препарата в количестве 160 штук/54 упаковки, что не противоречило условиям аукциона (в отсутствие методик пересчета единиц активности действующего вещества в препаратах различных производителей), а также с учетом возможности достижения необходимого терапевтического эффекта при использовании препарата в предлагаемой дозировке 100 ЕД, суды признали действия уполномоченного органа правомерными. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что соответствующее толкование по делу не является однозначным. В связи с этим необходимо отслеживать развитие данного разбирательства далее, в сравнении с иными решениями судов по сходным вопросам. 

Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 3 августа 2020 года по делу № А41-92532/19 

Постановление содержит выводы суда в отношении применения льготного НДС к принадлежностям медицинских изделий 

Предыстория

Общество-импортер (далее - общество) ввезло на таможенную территорию РФ товары, в частности: "принадлежности к аппаратам молекулярно-резонансным хирургическим". При ввозе общество уплатило НДС по ставке 18% и далее обратилось в таможенный орган с заявлением о возврате излишне уплаченного НДС. Таможенный орган отказал обществу в возврате излишне уплаченного НДС в связи с ввозом принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от самого изделия. Не согласившись с вынесенным решением, общество обратилось в суд. 

Выводы суда

Суды двух инстанций поддержали позицию общества.

Суды отметили, что согласно Письмам Росздравнадзора от 28 августа 2007 года № 04-16491/07 и от 28 декабря 2016 года № 01- 63680/16, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Таким образом, суды заключили, что действующее законодательство позволяет осуществлять ввоз принадлежностей к медицинским изделиям, поименованных в регистрационных удостоверениях, а таможенный орган не вправе ограничивать декларанта в получении льготы по уплате НДС в зависимости от того, ввозятся такие принадлежности вместе с основным медицинским изделием или в отдельности от него.

Суды установили, что задекларированный товар относился к важнейшей и жизненно необходимой медицинской технике, ввоз которой освобождается от уплаты НДС. В связи с этим суды пришли к выводу, что общество имело право воспользоваться льготой в виде освобождения от уплаты НДС при ввозе на таможенную территорию РФ спорного товара. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование судов двух инстанций по данному делу. Обозначенное толкование в целом соответствует ряду решений из правоприменительной практики, описанных ранее.

Материал подготовлен Марией Борзовой и Александрой Арушановой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи