Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

20.04.2018

Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции


Журнал "Ремедиум" №7-8, 2017


DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10

Елена Вольская, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

Практика назначения и применения лекарственных препаратов (ЛП) по иным, нежели указано в официально утвержденных инструкциях, показаниям все чаще становится предметом обсуждения. Общественность поднимает эту проблему всякий раз, когда происходят прискорбные случаи нанесения вреда здоровью пациента вследствие несанкционированного применения ЛП. Контролирующие и надзорные органы реагируют на это соответствующими административными и иными наказаниями медицинским организациям и отдельным врачам, допустившим нарушения. Однако до настоящего времени проблема оставалась нерешенной, поскольку отсутствовали правовые нормы для ее урегулирования.

Elena Volskaya, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

The practice of prescribing and using medicinal products (MPs) for other indications than those specified in the officially approved summaries of medicinal product characteristics become the subject of heated debates with increasing frequency. The public raises this issue whenever there are deplorable cases of harm to the health of the patient due to unauthorized administration of MP. Regulatory and supervisory bodies react to this by imposing appropriate administrative and other penalties to the healthcare organizations and particular physicians who have committed violations. However, the problem remained unsolved until now, since there were no legal rules for its settlement.

Летом 2017 г. Министерство здравоохранения РФ предложило к отрытому обсуждению проект приказа «О внесении изменений в порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 254н» [1]. Такую инициативу Минздрава, безусловно, следует приветствовать, поскольку практика назначения и применения ЛП с нарушением предписаний, сформулированных в инструкции, т. н. off-label-use, - это не редкие и случайные исключения, а весьма часто встречающееся и, к сожалению, неизбежное явление, обусловленное необходимостью оказания медицинской помощи пациентам при отсутствии предназначенных для этого лекарственных средств или нецелесообразности их применения у конкретного пациента. Правовая регламентация этого явления представляет собой специфический фрагмент правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

В данной статье не ставилась задача анализа текста проекта приказа, хотя отдельных отсылок трудно избежать. Принимая во внимание, что вопрос назначения и применения лекарственных препаратов off-label в рутинной медицинской практике не простой и что прояснения требуют многие вопросы, в т. ч. терминологические, представляется целесообразным ряд аспектов, которые могут быть важны для системного регулирования.

Терминологические сложности

В первую очередь необходимо определиться с предметом регулирования. Например, в упомянутом проекте приказа предмет сформулирован так: «…назначение и выписывание лекарственного препарата конкретному пациенту ‎по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата». Безусловно, показание является основным критерием применения ЛП, указанным в официально утвержденной инструкции. Но такой подход сужает рамки регулирования случаев назначения ЛП без учета инструкции. Более полным является известное определение FDA: «off-label-use - это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции» [2].

В связи с определением понятия «off-label» важным является выяснение значения термина «зарегистрированный препарат». В широком смысле этот термин относится ко всем ЛП с действующими регистрационными свидетельствами. Соответственно, под незарегистрированным ЛП подразумевается продукт, не имеющий государственной регистрации на территории РФ и отсутствующий в Государственном реестре ЛС, аналогичное понятие за рубежом – «unlicensed» (ЛП, не зарегистрированный на территории страны и не имеющий лицензии – разрешения на маркетинг).

Если со вторым тезисом спорить невозможно, то первый требует уточнения.

Регистрация лекарственного препарата на территории государства или союза государств, например ЕС, подтвержденная выдачей уполномоченным регуляторным органом свидетельства (лицензии за рубежом), всегда подразумевает определение условий применения данного ЛП. Эти условия отражены в регистрационном досье на препарат, утверждены регуляторным органом на основе анализа результатов научных исследований и сконцентрированы в инструкции по применению ЛП. Жесткая привязка регистрации к условиям применения, а к ним относятся показания, противопоказания, другие особенности применения, например возрастные ограничения и др., определяет область регистрации ЛП. Если его разрешено назначать только при данных условиях, а для прочих условий его применение не предусмотрено, то это значит, что для прочих условий данный ЛП не зарегистрирован, что в правовом отношении приравнивает применение не по инструкции к применению незарегистрированного препарата (unlicensed). Разница заключается в том, что не зарегистрированные на территории РФ препараты в принципе не могут применяться в рутинной практике (за исключением отдельных случаев, о которых речь пойдет ниже), в то время как зарегистрированные могут и должны применяться по указанным в инструкции параметрам. Но в случае желания врача применить их по другим показаниям или с иными отклонениями от инструкции должны быть выполнены особые требования.

Между тем очень часто приходится слышать от врачей и представителей администрации клиник объяснение по поводу применения ЛП по незарегистрированному показанию, сводящееся к тому, что они применяли «зарегистрированный препарат только по новому показанию/по показанию, которого нет в инструкции». И приходится разъяснять, что государственная регистрация ЛП подразумевает не регистрацию торгового названия, а разрешение на применение препарата при условии соблюдения правил, прописанных в инструкции.

Можно предположить, что, принимая во внимание такое представление о различиях в понятиях, составители вышеуказанного проекта приказа Минздрава никак не соотнесли его с действующим приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.09.2005 №6972). В приказе речь идет о незарегистрированных ЛП, ввозимых в нашу страну для лечения пациентов по жизненным показаниям, в соответствии с решением компетентного медицинского консилиума федеральной специализированной медицинской организации и при информированном согласии пациента/его законного представителя.

В связи с этим возникает следующий повод для терминологического уточнения. Составители проекта приказа пошли по пути предшественников и предложили в качестве одного из критериев для применения ЛП off-label «назначение и выписывание ЛП по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции…». Приказ №494 не разъясняет термин «жизненные показания». Лишь в отношении ЛП, «находящихся на рассмотрении» и предназначенных для лечения несовершеннолетних, поясняется, что речь идет о применении «при непосредственной угрозе жизни». В действующих нормативных документах нам не удалось отыскать конкретизацию значения данного термина. Но представляется, что значение, которое многие специалисты вкладывают в него, чересчур узкое. Напротив, в одном из документов FDA конца 90-х годов понятие жизненной важности расширяется вплоть до критерия снижения качества жизни, включая непосредственную угрозу жизни пациента, высокий риск инвалидизации и длительной потери трудоспособности. Такой подход представляется вполне рациональным, особенно с учетом современных подходов к оценке полезности ЛП. Достаточно вспомнить основной индекс QALY, применяемый английским институтом NICE для оценки технологий в здравоохранении. Представляется, что термин «жизненные показания» также требует содержательного объяснения.

Наконец, важным является четкое понимание того, что в проекте приказа имеется в виду, когда говорится об «инструкции по медицинскому применению ЛП».

В фармацевтическом законодательстве ЕС четко прописаны определения терминов, относящихся к инструкциям по применению ЛП. Summary of medical Product Characteristic (SmPC) (ст. 11 Директивы 2001/83/ЕС) – сводная характеристика лекарственного продукта, представляющая собой краткую информацию о ЛП для специалистов, и Package leaflet – листок-вкладыш в упаковку, предназначенный для пациентов и являющийся обязательной составляющей лекарственного продукта (ч. 26 ст. 1 той же Директивы) [3].





Ключевые слова: эректильная дисфункция, отечественные БАД для коррекции эректильной дисфункции, Сементал, regulatory act, pharmacotherapy, Summary of medicinal Product Characteristics (SmPC), drugs prescription, off label use


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.