Безрецептурные лекарства в Евросоюзе: реалии и перспективы

Безрецептурные лекарства в Евросоюзе: реалии и перспективы

 5179

   Безрецептурные лекарства в Евросоюзе: реалии и перспективы

Олег ЛЕЩУК, «Ремедиум»

 Первые результаты деятельности европейской рабочей группы по надлежащему управлению обращением безрецептурных препаратов

В сентябре 2010 г. Еврокомиссия инициировала проект под названием «Процесс по корпоративной ответственности в области фармацевтики». Его задачей стало обеспечение тесного сотрудничества между странами Евросоюза, фармпроизводителями и другими заинтересованными сторонами для поиска общего, не законодательного подхода к своевременному и справедливому обеспечению ЛС в условиях возрастающих сложностей в здравоохранении, экономике и науке. Это делается с целью улучшить лекарственное обеспечение во всех странах ЕС, обсудить долгосрочную рентабельность и эффективность европейских фармпредприятий, а также усилить роль пациентов в определении их потребностей в ЛП и их удовлетворении. Результаты работы должны быть получены в текущем году.

Проект состоит из трех платформ:

  • по доступности медикаментов в Европе,
  • по этике и прозрачности функционирования фармсектора,
  • по доступности медикаментов в развивающихся странах с особым вниманием к Африке (особенно южнее Сахары).

В платформу по доступности медикаментов в Европе входят рабочие группы по следующим вопросам:

§  механизмы координированного доступа к орфанным медицинским продуктам;

§  укрепление потенциала соглашений о регулируемом распределении рисков между производителями и потребителями при выводе на рынок инновационных препаратов;

§  содействие в обеспечении небольших рынков лекарствами;

§  рыночная доступность биоаналогов;

§  приоритизация медикаментов;

§  содействие надлежащему управлению обращением препаратов безрецептурного отпуска.

Последняя из названных рабочих групп уже подготовила доклад о проделанной работе. В нем отражены текущие условия и ситуация, методология работы группы, изученные данные, а также сформулированы факторы, влияющие на доступность безрецептурных лекарств, даны рекомендации и описаны перспективы.

 

Что имеем

В последнее время в странах ЕС существенно изменилась как ситуация  в здравоохранении, так и менталитет и образ действий пациентов. С одной стороны, старение населения и экономические трудности осложняют ситуацию. С другой – определяется и усиливается роль самостоятельной заботы пациента о своем здоровье, появляются новые способы доступа к лечению, развивается медицинский туризм в странах ЕС. Все это повышает важность ОТС-препаратов и требует расширения их ассортимента с первостепенным учетом безопасности пациента и его информированности при самостоятельном выборе лекарства.

При этом законодательное регулирование безрецептурного отпуска лекарств остается в компетенции национальных правительств, в силу чего рабочая группа назвала предмет своей деятельности, т. е. надлежащее управление, «частью корпоративной социальной ответственности в широком смысле». Для этого, по мнению экспертов, необходимо разработать общие принципы такого оборота, которые оказались бы универсальными и в то же время дали бы правительствам стран ЕС необходимые основания для законодательных решений.

При правильном использовании ОТС-препараты расширяют возможности пациента по ответственному самолечению, что сохраняет время, силы и деньги, а также позволяет справляться с привычными обострениями хронических заболеваний без участия врача, помогает в лечении «стыдных» заболеваний, с которыми далеко не все обращаются к специалисту. Но правильному применению мешает то, что люди в целом привыкли воспринимать свободно продаваемые препараты как безопасные, из-за чего именно с ними часто связаны случаи неправильного использования, злоупотребления и передозировок.

Исправить эту ситуацию могут лишь совместные усилия медработников, фармацевтов и фармпроизводителей по всестороннему информированию пациентов и повышению их личной ответственности. Такая информация должна подаваться в различных формах: понятная инструкция по применению, красочные предупреждения на упаковке, веб-сайты и информационно-рекламные материалы. При этом данные должны логично дополнять друг друга, чтобы любой, даже малограмотный пациент не «потерялся» в них, и содержать призыв при недопонимании чего-либо обратиться к специалисту. Понятно, что если речь идет о рекламе, то должно быть четко понятно, что продукт является ЛС, а сообщение о нем – рекламным.

Еще один важный фактор – понимание, какие группы населения подвержены повышенному риску при использовании безрецептурных лекарств. В частности, это подростки, наркоманы (риск злоупотребления обезболивающими), люди с расстройствами пищевого поведения (риск злоупотребления слабительными) и пожилые (риск побочных эффектов из-за сопутствующих заболеваний и нарушения функции печени или почек, а также лекарственных взаимодействий из-за обилия принимаемых препаратов). При работе с этими группами населения особенно важно внимание фармацевтов, которые должны при малейшем сомнении расспросить покупателя и при необходимости направить его к врачу.

 

Реалии в цифрах

Расширение ассортимента и повышение значимости безрецептурных лекарств в ЕС требует определенной степени унификации подхода к ним на уровне Евросоюза. В настоящее время число и виды свободно отпускаемых препаратов, показания к их назначению, ценообразование, страховые компенсации и возможности рекламы существенно различаются в разных странах.

Как показал анализ данных Ассоциации европейских производителей безрецептурных препаратов (AESGP), лишь пять действующих веществ отпускаются без рецепта в исследуемых с 2000 г. 24 европейских странах (ЕС, кроме Кипра, Эстонии, Латвии, Люксембурга, Мальты и Румынии, плюс Хорватия, Норвегия и Швейцария). Это ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кетоконазол для местного применения, орлистат и пантопразол. Причем последние два отнесены к ОТС централизованно – Европейским управлением по лекарствам (EMA) в 2009 г.

Еще два вещества – ибупрофен и никотин в форме пластыря и жевательной резинки – отпускаются свободно в 23 странах. Три препарата – диклофенак для местного применения, миноксидил и повидон-йод – имеют подобный статус в 22 странах и вообще отсутствуют на рынке двух оставшихся. В 20 или более странах без рецепта отпускаются препараты на основе  19 действующих веществ. Всего в исследованных государствах одобрены к свободному отпуску по меньшей мере в одной форме и одной дозе 63 ЛС.

Относительно редко продаются без рецепта сукральфат, транексамовая кислота и третиноин. Алмотриптан, наратриптан, фексофенадин и симвастатин доступны в свободной продаже лишь в одной из стран ЕС, в которых ведется мониторинг.

Те же данные AESGP показали, что средняя доля безрецептурных препаратов на рынке исследованных стран в 2010 г. составляла 16,2%, причем разбег этого показателя весьма велик: от 6,4% в Греции до 32,4% в Чехии. По средним затратам на такие лекарства в год на человека лидирует Швейцария (123 евро), наименьший показатель наблюдается в Румынии и Литве (21 евро).

 

Что было сделано

Для разработки рекомендаций по надлежащему обращению безрецептурных препаратов в имеющихся условиях рабочая группа провела работу по следующим направлениям:

  • проведен анализ факторов, повышающих и снижающих доступность, потребление и информированное использование препарата после отнесения его к безрецептурным;
  • составлен исторический обзор развития безрецептурного сектора;
  • произведен обзор исследований, посвященных экономическому значению ответственного самолечения в странах ЕС;
  • сделан анализ доступности и потребления отдельных препаратов после их отнесения к категории ТОС и значения такой реклассификации в каждом случае;
  • предприняты обзор и изучение отношения пациентов и медработников к безрецептурным препаратам и самолечению;
  • проведен анализ обучения медработников в области стимулирования самолечения и потребления новых безрецептурных лекарств;
  • изучены действующие в государствах ЕС нормы продвижения ОТС-препаратов и практика предоставления не предусмотренной законом информации о них;
  • предпринято сравнение проектов по повышению доступности безрецептурных лекарств в различных странах ЕС.

Кроме того, Европейской информационной сети по лекарственным средствам (EMINet) было поручено собрать сводную информацию о препаратах безрецептурного отпуска по всем государствам – членам ЕС в части:

  • доли рынка таких лекарств;
  • реклассификации действующих веществ за последнее десятилетие;
  • каналов распространения препаратов;
  • ценообразования и страховых компенсаций.

 

Результаты

В результате проделанной работы рабочая группа определила преимущества терапии ОТС-препаратами, препятствия для обеспечения широкого доступа к ним и факторы, необходимые для успешной реклассификации лекарства как безрецептурного.

Очевидным преимуществом безрецептурных лекарств является то, что они помогают достичь быстрого, эффективного и существенного облегчения симптомов и позволяют человеку с небольшим недомоганием заниматься повседневными делами. Это особенно важно, когда немедленный визит к врачу по каким-либо причинам невозможен, а задержка лечения может ухудшить состояние или привести к развитию более серьезного заболевания (при этом в инструкции к препарату должно быть четко и ясно указано, что если после его приема состояние не улучшается, необходимо немедленно обратиться к врачу).

Также ОТС-препараты при должном подходе могут дать людям возможность самостоятельно контролировать ряд хронических неинфекционных заболеваний, например ожирение или осложнения табакокурения. Разумеется, это требует предварительной диагностики и консультации врача по длительному приему отпускаемых без рецепта лекарств.

В настоящее время как рецептурные, так и безрецептурные препараты обладают улучшенным фармакологическим профилем, длительным действием и меньшим количеством побочных эффектов, что делает самостоятельный прием более привлекательным и безопасным. При этом именно безопасность пациента является ключевым фактором, обеспечить который обязаны надзорные фармацевтические органы и законодатели при реклассификации лекарства как безрецептурного, фармпроизводители при выводе таких препаратов на рынок, врачи и фармацевты – при консультировании больных.

Также необходимым признан  постмаркетинговый мониторинг, позволяющий выявить скрытые риски (в т. ч. неправильное применение и злоупотребление) и своевременно принять меры (уменьшить размер упаковки, нанести на нее крупные предупреждения, ограничить поставки в аптеки или снова отнести препарат к рецептурным).

Проанализировав собранные данные, рабочая группа обнаружила ряд препятствий для доступности безрецептурных препаратов. К ним отнесены:

  1. Концентрация внимания только на риске без учета пользы для общественного здравоохранения.
  2. Отсутствие необходимых знаний о безрецептурных препаратах и правильного отношения к ним всех заинтересованных сторон (законодателей, надзорных органов, производителей, медработников и пациентов).
  3. Разница во взглядах заинтересованных сторон.
  4. Отсутствие знаний о существовании того или иного безрецептурного препарата и состояний, при которых он может помочь.
  5. Дефицит или труднодоступность информации для пациентов.
  6. Отсутствие страхового возмещения для безрецептурных лекарств.

Согласно выводам рабочей группы для успешной реклассификации препарата как безрецептурного необходимы следующие условия.

  1. Обеспечение постоянной доступности лекарства.
  2. Уверенность всех заинтересованных сторон в безопасности лекарства.
  3. Общий подход к оценке эффективности и безопасности препарата.
  4. Свободный доступ пациента к информации о лекарстве и профессиональной консультативной помощи.
  5. Изначальная подготовка и обучение пациента принципам ответственного самолечения.
  6. Должное образование врачей и фармацевтов в области применения ОТС-лекарств.
  7. Экономическая целесообразность безрецептурного отпуска препарата для всех заинтересованных сторон.

Подводя итог, необходимо отметить, что перед рабочей группой стояла нелегкая задача. В условиях экономического кризиса в Европе адекватное обеспечение лекарствами и медпомощью становится все сложнее из-за проблем с дефицитом средств на возмещение, повышенной нагрузки на врачей без возможности вознаграждения и ухудшения финансового состояния пациентов. При этом страдают и интересы фармпроизводителей, которые испытывают трудности со сбытом продукции. В таких условиях ответственное самолечение и применение безрецептурных средств особенно актуальны и нуждаются в расширении масштабов и показаний.

На основании анализа собранных данных рабочая группа сформулировала максимально универсальные принципы надлежащего регулирования обращения ЛП безрецептурного отпуска в имеющихся европейских реалиях. Поможет ли это европейскому здравоохранению, покажет время.



Фармацептический рынок