Информационное письмо № 01И-47/10 от 27.01.2010

Информационное письмо № 01И-47/10 от 27.01.2010

 2759

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
УЧАСТНИКАМ ОБРАЩЕНИЯ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 27.01.2010 № 01И-47/10

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные   ГУЗ    "Пермский   областной   центр сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (банки) 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик МЛПУ "Центральная городская больница г. Чайковского с прилегающей территорией", г. Чайковский (Пермский край), показатели: "Подлинность", "Кислотность", "Номинальный объем", "Количественное содержание перекиси водорода", "Количественное содержание натрия бензоата" - серии 100508.

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,5 мг/мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-19», Пермский край, показатели: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (на оборотной стороне флакона не указаны меры предосторожности) - серии 270309

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Компания "Северная звезда", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 06022009.

- Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Пермфармация", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатели: "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 100909.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) № 50, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Астра Фарм", г. Владивосток (Хабаровский край), показатели: "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой), "Упаковка" (в одном из флаконов обнаружен осколок стекла) - серии 340109.

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мкг/мл (ампулы) 1 мл № 50, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель "Механические включения" - серии 3800725.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл № 25, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Красноярск (Красноярский край), показатель "Описание" (имеются ампулы с мутным содержимым, часть ампул с нитевидными кристаллическими образованиями) -серии 10413834.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Н.В. Юргель



Документы о здравоохранении