В настоящее время процессы, протекающие на фармацевтическом рынке стран с переходной экономикой, ориентируются на стандарты, демонстрируемые развитыми странами. В целом ряде западных государств применение суппозиториев носит крайне ограниченный характер по причине расширения использования альтернативных лекарственных форм. В связи с этим представляет интерес исследование российского рынка суппозиториев с точки зрения качественных и количественных показателей его динамики.
Суппозитории применяются с целью достижения как местного, так и резорбтивного действия включенных в их состав ЛС. Традиционно они используются в таких областях медицины, как проктология (лечение геморроя и анальных трещин), гинекология (инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальной сферы), урология (лечение простатитов). Важную роль они играют в педиатрической и гериатрической практике, когда возникают проблемы с усвоением и доставкой лекарственных веществ при обычных путях введения.
Суппозитории применяются далеко не во всех странах. Ограничения для транспортировки и хранения возникают в регионах с жарким климатом. Однако в основном на использование свечей влияют традиции национальной медицины и сложившие терапевтические подходы. В каких-то странах (Франция, Италия) суппозитории достаточно популярны, в каких-то (США, Великобритания) используются крайне ограниченно, и их чаще заменяют альтернативными формами выпуска (микроклизмы, вагинальные таблетки и капсулы, мази и гели). Во многом проблему составляет то, что суппозитории обладают определенными непривлекательными потребительскими характеристиками, к числу которых относятся прежде всего гигиенические аспекты. Предубеждение против суппозиториев может возникать и в связи с религиозными и культурными традициями населения тех или иных стран.
В отношении России можно сказать, что это страна, где суппозитории являются традиционной и достаточно широко используемой лекарственной формой. Об этом, в частности, свидетельствуют результаты анализа российского фармацевтического рынка за период 2006--2011 гг.
Динамика и структура рынка
По итогам 2011 г. российский рынок суппозиториев оценивался в 63,3 млн упаковок на сумму 8,5 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 1). По сравнению с 2006 г. в натуральном выражении он вырос в 1,5 раза, в стоимостном -- в 2,6 раза. Рынок суппозиториев занимает 1,2% всего фармацевтического рынка России в упаковках и 1,5% в рублях. По темпам роста в натуральных показателях он опережает весь рынок, в стоимостных -- немного отстает.
Рынок суппозиториев почти полностью представлен розничными продажами (97,5%). Госпитальные закупки составляют всего лишь 2,3%, поставки по ОНЛС несущественны (0,2%). Превалируют ректальные суппозитории: они обеспечивают 75% продаж в упаковках, но только 57% в рублях (рис. 2). Столь значительные различия в долевых показателях определяются тем, что в этой группе представлена в т. ч. номенклатура относительно дешевой продукции советского ассортимента. На долю вагинальных свечей приходится соответственно 19 и 29%, на долю суппозиториев, которые могут применяться как ректально, так и вагинально, -- 6 и 14% (рис. 2).
Сегментация
Попытка классифицировать свечи согласно АТС-классификации не увенчалась успехом, т. к. целый ряд препаратов, относящихся к одним и тем же фармакотерапевтическим группам, имеют совершенно разные коды. В связи с этим встала необходимость разработать оригинальную классификацию, которая бы адекватно отражала сегментацию рынка суппозиториев. В основу классификации, в которой выделяется два уровня, были положены общие сфера применения и фармакологическое действие препаратов:
• лечение геморроя и анальных трещин: гемостатики, местно-анестезирующие, гомеопатические, противогеморроидальные прочие;
• противоинфекционные: антибактериальные, антисептические, противогрибковые, противопротозойные, противоинфекционные прочие;
• обезболивающие и противопростудные: НПВС, анальгетики-антипиретики, анальгетики опиоидные, гомеопатические, противоаллергические;
• иммунотропные: интерфероны, иммуноглобулины, гомеопатические, иммунотропные прочие;
• слабительные;
• лечение заболеваний предстательной железы;
• гормонозаместительная терапия (ГЗТ);
• контрацептивы;
• спазмолитические;
• лечение дисбактериоза;
• противорвотные;
• прочие: бронхолитические, лечение мигрени, общетонизирующие, протеолитическая активность, прочие.
Препараты для лечения геморроя и анальных трещин являются лидерами рынка суппозиториев в натуральном выражении (25%), при этом в стоимостных показателях на их долю приходится только 16% (на половину эти продажи обеспечиваются препаратом Релиф, Bayer) (рис. 3).
Иммунотропные суппозитории уступают противогеморроидальным по объему продаж в натуральном выражении (18%), но при этом почти в два раза превосходят в стоимостном (32%). Основную часть этого сегмента занимают препараты интерферона (87%), в составе которых больше половины (53%) приходится на долю Виферона («Ферон»), 23% -- Генферона («Биокад»), 11% -- Кипферона («Алфарм»).
Суппозитории для борьбы с инфекциями занимают 2-е место по продажам в стоимостном выражении -- 23% (в упаковках -- 15%). Лидерами этой группы являются Гексикон (хлоргексидина биглюконат), «ШТАДА» -- 21%, Пимафуцин (натамицин), Astellas Pharma -- 20% и Нео-Пенотран (метронидазол), Bayer -- 18%.
Обезболивающие и противовоспалительные препараты занимают 3-е место по продажам в натуральных показателях (17%) и 4-е -- в стоимостных (9%). Значительная часть всех продаж – 65% приходится на долю НПВС, 22% -- анальгетиков-антипиретиков (39%). Среди ведущих препаратов этой группы фигурируют Индометацин (17%), Цефекон, «ШТАДА» (13%), Вибуркол (гомеопатический), Biologische Heilmittel Heel GmbH (13%).
Названные четыре лидирующие группы занимают 80% всего рынка суппозиториев в упаковках и 75% в рублях. Что касается остальных групп, то 6% приходится на долю суппозиториев для лечения болезней предстательной железы, 3,6% -- слабительных, 3% -- свечей для ГЗТ, 2,5% -- контрацептивов (рис. 3). В последние годы с точки зрения выделенных групп структура рынка суппозиториев выглядит достаточно стабильной. По сравнению с началом анализируемого периода очевидно увеличение доли иммунотропных и противогеморроидальных суппозиториев и сокращение противоинфекционных, обезболивающих и противовоспалительных, контрацептивов и некоторых других.
Сегмент вагинальных свечей на 80% представлен противоинфекционными суппозиториями. По 9% в его составе имеют также ГЗТ и контрацептивы, менее 2% -- средства для лечения дисбактериоза. В составе ректальных суппозиториев 34% приходится на долю иммунотропных суппозиториев, 29% -- противогеморроидальных, 15% -- обезболивающих и противопростудных, 10% -- для лечения заболеваний простаты, 6% -- слабительных. Вагинально-ректальные суппозитории на 85% представлены продажами иммунотропных препаратов.
Лидирующие препараты и компании-производители
Лидирующим продуктом на рынке суппозиториев является Виферон компании «Ферон», на долю которого приходится 17% всех продаж в стоимостном выражении (табл. 1). Релиф Bayer занимает 2-е место (8%), 3-е -- Генферон «Биокад» (7%), 4-е и 5-е -- препараты компании «ШТАДА» Гексикон и Витапрост (примерно по 5%). Пять лидеров обеспечивают 42% всех продаж, десять -- 60%. Первые 20 суппозиториев составляют свыше ¾ всего рынка. В состав топ-20 входит шесть видов свечей для лечения инфекций, четыре -- иммунотропных, три -- противогеморроидальных и др.; 14 препаратов отечественного производства, 6 импортных.
Безусловным лидером среди производителей является компания «ШТАДА», занимающая почти ¼ всего рынка и имеющая широкий портфель номенклатуры суппозиториев, состоящий из более чем 30 позиций (табл. 2). У других лидирующих локальных производителей число препаратов невелико: у «Ферона» (17%) и «Биокада» (7,4%), занимающих соответственно 2-е и 4-е место в рейтинге, по одному бренду, у «Петровакса» -- два (Полиоксидоний и Лонгидаза). Среди зарубежных компаний лидируют Bayer (13%) и Astellas Pharma (4,6%), находящиеся соответственно на 3-й и 5-й позиции в рейтинге. Bayer представлен шестью брендами (13%), Astellas Pharma -- только Пимафуцином (4,6%).
Первые пять компаний составляют 66% всех продаж, первые 10 -- 82%, а топ-20, среди которых 8 локальных и 12 зарубежных компаний, -- более 90%. Всего локальные производители составляют 70% всего рынка суппозиториев в натуральных показателях и 62% в стоимостных. В течение рассматриваемого периода эта доля постепенно возрастала (рис. 4).
Инновации и импортозамещение
По сравнению с советским периодом номенклатура суппозиториев претерпела значительные изменения. При этом высокую активность на этом рынке по внедрению инноваций (на основе ранее не представленных активных субстанций) проявили прежде всего российские компании. Благодаря их усилиям появилась новая группа суппозиториев -- с иммунотропной активностью. Препараты на основе интерферонов -- Виферон, Генферон, Кипферон -- получили широкое внедрение в медицинскую практику и заняли ведущие позиции в рейтинге продаж.
Средства с иммунотропным и противовирусным действием являлись на протяжении двух десятилетий развития российского рынка одним из основных направлений инновационной активности отечественных производителей. При этом суппозитории часто разрабатывались и регистрировались в качестве дополнения к оральной и/или инъекционной формам выпуска. Компания «Петровакс» вслед за лиофилизатом для инъекций и таблетками вывела на рынок свечи с Полиоксидонием. В качестве высокомолекулярного носителя, повышающего активность Гиалуронидазы, это вещество вошло также в состав Лонгидазы. Впервые Лонгидаза была зафиксирована в структуре продаж в 2008 г., а в 2011 г. она уже заняла 12-е место в рейтинге суппозиториев, показав увеличение продаж по сравнению с предыдущим годом на 77% (табл. 1).
Инновационная активность российских производителей вылилась также в появление еще двух групп суппозиториев -- препаратов для лечения заболеваний простаты и для лечения дисбактериоза. Лидирующим продуктом среди средств лечения заболеваний простаты является Витапрост («ШТАДА»), на долю которого приходится более 80% продаж в стоимостном выражении. Препараты для лечение дисбактериоза представлены прежде всего свечами Ацилакт (лактобактерии ацидофильные) и Бифидумбактерин, которые выпускаются целым рядом производителей и составляют соответственно 68 и 24% продаж группы.
Среди инноваций фигурирует также значительное число новых суппозиториев из числа противоинфекционных средств. В данном направлении высокую активность проявили зарубежные производители. Среди российских компаний значительный вклад был сделан компаниями «Нижфарм»/«ШТАДА». На рынок были выведены: антисептические препараты -- на основе хлоргексидина (Гексикон, «ШТАДА») и его комбинации с декспантенолом (Депантол, «ШТАДА»); противогрибковые -- с кетоконазолом (Ливарол, «ШТАДА»), сертаконазолом (Залаин, «Эгис»), изоконазолом (Травоген, Bayer), омоконазолом (Микогал, Teva); комбинации метронидазола и миконазола (Нео-Пенотран, Bayer); антибактериальные суппозитории с клиндамицином (Далацин, Pfizer) и др.
По сравнению с первой половиной 90-х гг. инновации в настоящее время представлены практически во всех выделенных группах суппозиториев. Во второй половине 2000-х гг. этот процесс замедлился, но и в последние несколько лет есть примеры регистрации суппозиториев на основе МНН, ранее не представленных на этом рынке. В частности, это разработки компании «Фирн-М», зарегистрированные в 2011 г., -- свечи Вагисепт на основе метронидазола и флюконазола и Вагиферон с добавлением к этой комбинации интерферона, а также новый препарат компании «ШТАДА» Фемилекс на основе молочной кислоты, зарегистрированный в 2012 г.
Все эти годы одновременно с инновациями рынок суппозиториев развивался также за счет выведения дженериков. В последнее десятилетие активизировались процессы импортозамещения. В качестве примера импортозамещения последних лет можно назвать регистрацию противорвотного препарата Ондансетрон в виде свечей компании «Альтфарм», конкурирующего с оригинальным средством Зофран GlaxoSmithKline. Примечательна также недавняя регистрация суппозиториев с эстриолом – Эстровагин («Алтайвитамины») и Овипол Клио («АКРИХИН»), конкурирующих с Овестином (Organon), а также целый ряд свечей на основе НПВС.
Заключение
В целом можно сделать вывод, что российский рынок суппозиториев достиг достаточной зрелости, о чем, в частности, свидетельствует его относительно стабильная структура в разрезе основных фармакотерапевтических групп. В то же время этот рынок продолжает расти и не теряет своих позиций. На него выводятся новые препараты, появляются новые компании-производители/держатели регистрационных удостоверений. Рынок оставляет значительные возможности для импортозамещения и конкуренции на рынке локальной продукции. Особенно привлекательными для импортозамещения выглядят группы противоинфекционных средств, противогеморроидальных, ГЗТ, обезболивающих, а также целый ряд других препаратов.
Как и на других национальных рынках, конкуренцию свечам составляют альтернативные формы выпуска. Однако в России традиции использования суппозиториев достаточно крепки, иначе сегменты новых групп препаратов, сформированных исключительно усилиями российских производителей, не могли бы приобрести столь значительных масштабов. В связи с этим определенный оптимизм внушает также перспектива дальнейшего развития рынка суппозиториев за счет внедрения инноваций.
Обзор научных изысканий в сфере разработки суппозиториев, которые проводятся во всем мире, показывает, что в основном исследования касаются традиционных областей применения данных лекарственных форм, таких как геморрой и анальные трещины, вагиниты различной этиологии. Достаточно много исследований проводится в педиатрии и гериатрии. Изучается возможность использования ЛС в виде свечей при терапии колоректального рака и рака простаты. В гинекологии изучается применение суппозиториев при преждевременных родах, заболеваниях шейки матки и абортах. Ведутся исследования по использованию лекарственных препаратов в форме суппозиториев для лечения малярии (у детей и тяжелых больных), купирования приступов мигрени, лечения заболеваний дыхательной системы (бронхита и астмы).
Представляется, что свечи имеют большой потенциал для включение в их состав новых молекул, которые могут оказывать и местное, и системное действие. При этом российский рынок, лояльный к суппозиториям, является благодатной почвой для реализации такого рода инновационных проектов.
