Прошедший в конце октября форум «Открытые инновации –2015» продемонстрировал ощутимые результаты, достигнутые Россией на рынке фармацевтических и медицинских инноваций. Вместе с тем, по мнению присутствующих на мероприятии экспертов, отечественные разработчики и инвесторы сталкиваются с серьезными проблемами, тормозящими инновационное развитие отрасли.
По мнению Кирилла Каема, исполнительного директора кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», отставание России от стран Запада связано с огромным дефицитом крупных отечественных фармкомпаний, которые могли бы купить разработку стартапа с перспективой ее дальнейшего выведения на рынок. «Сегодня практически не существует возможности продать молекулу ЛС или новый девайс в рамках одной страны, отмечает он. – Это касается не только России. Зачастую проекты начинают развивать в одной стране, доводят его до scientific proof of concept (научное подтверждение концепции), а дальнейшие этапы проводят там, где проще найти инвесторов».
Партнер-учредитель«РМИ Партнерс» Леонид Меламед также считает, что российские инновационные разработки имеют перспективу только в глобальном масштабе. «Если разрабатывать лекарства или биомедицинские технологии только для нашей страны, то это никогда не окупится», – подчеркнул он.
В свою очередь, Андрей Иващенко, председатель совета директоров Центра высоких технологий «ХимРар» обратил внимание участников на прекращение господдержки I-II фаз КИ. «В прошлом году она была переориентирована на проведение II-IV фазы КИ, – отметил он. В результате большое количество разработок, прошедших доклинические исследования, сегодня не могут пройти КИ из-за нехватки ресурсов».
Целый комплекс проблем, стоящих на пути инновационного развития отечественной фармацевтики и медицины, озвучил в своем выступлении директор департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергей Румянцев: недостаточная технологическая обеспеченность (приборы, реагенты), дефицит высокотехнологичных кадров и коллективов, работающих в этой области, недостаток финансирования и т.д.
В ходе дискуссии эксперты предложили различные инструменты для решения проблем.
По словам Алексея Репика, председателя совета директоров ЗАО «Р-ФАРМ», в России нужно создавать «проактивную и проинновационную регуляторную среду», как это сделано в развитых странах мира. Так, например, FDA обладает значительным набором инструментов для поддержки уровня заинтересованности и стимулирования, как ученых, так и представителей фармпромышленности. Речь идет о priority review – процедуре сокращения регуляторного рассмотрения препаратов до 6 месяцев, breakthrough therapy designation - процедуре ускорения клинической разработки и регуляторного рассмотрения препаратов, которые обеспечивают значительное улучшение эффективности и безопасности, по сравнению с зарегистрированными препаратами, accelerated approval – раннем регуляторном одобрении препаратов и т.д.
В целом эксперты уверены в инновационном будущем отечественной фармацевтики и медицины, тем более, что как отметил Кирилл Каем, в нашей стране довольно высок уровень фундаментальных исследований (хорошо развита системная биология, биоинформатика, ученые умеют моделировать лекарственные мишени и сами молекулы).
По его словам, Россия – не первая страна, проходящая этот путь. Например, такие страны как Индия и Куба сначала добились успеха на рынке дженериков и биосимиляров, а сейчас активно инициируют переход фарминдустрии к инновационной модели развития.
Говоря о конкретных результатах, достигнутых резидентами биомедицинского кластера Сколково, г-н Каем подчеркнул, что они главным образом связаны с регистрацией новых медицинских приборов и устройств, которые имеют более короткий цикл разработки. Доля ЛС в инновационном портфеле Сколково составляет около 50%, из них примерно 10% приходится на препараты, находящиеся на II фазе КИ. Значительное количество проектов (20-25%) реализуется в области онкологии (см. инфографику).
Инна Сидорова
