Е.А. ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. Евдокимова
Правовое регулирование защиты данных клинических исследований в настоящее время переживает «революцию». 2-го октября 2014 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало документ под названием «European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use» [1]. Документ отражает стратегию ведомства (так называемую «политику прозрачности») по предоставлению доступа общественности к данным о клинических исследованиях, включая и те, которые содержатся в регистрационном досье на лекарственный препарат.
Стратегия («политика прозрачности») разработана в целях реализации требований постановлений ЕС № 726/2004 о централизованной процедуре регистрации лекарственных препаратов (ЛП) в ЕС и № 1049/2001 о публичном доступе к документам Европарламента, Совета и Еврокомиссии. В преамбуле подчеркивается, что стратегия не противоречит Постановлению № 536/2014 о клинических исследованиях ЛП. Документ предусматривает публикацию в сети Интернет данных клинических исследований (КИ), которые фармкомпании подают в составе досье на регистрацию своих препаратов по централизованной процедуре.
Документ вызвал негативную реакцию у фарминдустрии в связи со спорными нормами о раскрытии данных регистрационного досье, что нарушает права инновационных фармацевтических компаний, повышает их риски, не способствует стабильности и может повлечь снижение активности по разработке новых лекарственных препаратов, что в конечном счете противоречит интересам здоровья населения [2]. Протест вызывают также намерения ЕМА открывать доступ к данным субъектов исследований. К тому же юристы отмечают неясный правовой статус документа, не соответствующий иерархии нормативно-правовых актов.
В настоящее время существует единая точка зрения, что данные, предоставляемые согласно законодательным требованиям в качестве доказательства эффективности и безопасности ЛП, добытые в затратных клинических исследованиях, тщательно собранные и обработанные, являются интеллектуальной собственностью соответствующего спонсора. Полностью они передаются только в регуляторный орган, и это может служить гарантией, что другие компании не присвоят результаты изысканий спонсора и не создадут ему конкуренции.
И вот ЕМА декларировала, что вводит новую стратегию в действие уже с 01.01.2015 г., и она будет распространяться на регистрационные досье, подаваемые в агентство, начиная с этой даты. В среднем рассмотрение заявки в ЕМА составляет 18 месяцев, очевидно, первые публикации отчетов о КИ могут появиться на сайте ЕМА в середине 2016 г.
Реализовываться «политика» будет следующим образом. ЕМА сразу после принятия решения о регистрации ЛП по централизованной процедуре будет открывать доступ к отчетам о КИ (Clinical Study Reports -- CSR). Требования «политики» к отчетам о КИ уже, чем в руководстве ЕМА, так что речь, видимо, идет о сокращенной форме отчета. Но в документе не содержится ограничений в отношении круга лиц, получающих доступ к отчетам.
Правда, оговаривается, что компания может «закрыть» и не публиковать информацию, составляющую коммерческую тайну, или такие данные, публикация которых нанесла бы ущерб законным интересам заявителя (основные критерии отнесения к таковой представлены в приложении 3 к документу).
Пользователи получат возможность познакомиться на сайте с отчетом о КИ в режиме чтения (view-on-screen-only) без опций копирования, распечатки и т.п. Для этого достаточно будет получить по еmail’у идентификационный номер пользователя и пароль. Если пользователь захочет копировать или распечатать документы, он должен будет зарегистрироваться, указав свое имя, дату рождения, номер удостоверения личности, адрес в одном их государств ЕС, подписать обязательство о неразглашении данных, тем самым как бы заключая соглашение с ЕМА. Однако неясно, будет ли осуществляться проверка указанных пользователем данных. Не уточняется, смогут ли использовать эту возможность только специалисты или все, кто пожелает. Ответственность пользователя за разглашение данных тоже пока не определена.
К данным КИ, согласно «политике прозрачности», относятся не только отчеты о КИ , но и данные о пациентах (Individual patient data -- IPD). IPD -- это, по разъяснению ЕМА, индивидуальные данные участника исследования, которые фиксируются в его ИРК (CRF) [3]. То есть речь идет об исходных данных КИ, на получение которых компании затрачивают до 50% расходов при разработки препаратов.
Публикация исходных данных на сайте ЕМА не предусмотрена. Однако объединения профессионалов и академическая общественность, видимо, смогут при условии полной идентификации и при соответствующих обязательствах получать исходные данные клинических исследований.
Это вызывает серьезную озабоченность фармкомпаний [4]. Ведь в случае «утечки» исходных данных и их попадания к конкуренту, последний мог бы на их основе сформировать собственное досье и подать заявку на регистрацию конкурентного препарата, нарушая тем самым основные права компании-оригинатора.
Кроме того, доступ к ИРК может нарушить права участников КИ на конфиденциальность данных. Проблема в том, что коды субъектов КИ, которые скрывают их идентифицирующие персональные данные (фамилия, имя, дата рождения и т.п.), обезличивая их, все же содержат элементы, по которым при желании можно определить личность участника. Например, и в нашей стране 33-значный индивидуальный идентификационный код пациента, который используется в полисе обязательного страхования жизни и здоровья участника КИ, содержит его инициалы и дату рождения. Это значит, что персональные данные субъектов в КИ всегда обезличиваются («псевдономизируются»), но не всегда «анонимизируются». В некоторых случаях, в частности, когда речь идет о редких болезнях, имея возможность получения доступа к CRF и сравнивая их с регистрами пациентов, которые в странах ЕС достаточно полные и содержат персональные данные, нетрудно определить личности участников исследования.
Правда, начало предоставления доступа к ним отложено до тех пор, пока не будет достигнут консенсус в отношении защиты данных участников исследований. Процедура доступа сейчас обсуждается, в дискуссию активно включились пациентские организации, они требуют разработки четких критериев допуска к данным. Некоторые эксперты предлагают в качестве выхода из положения четко дифференцировать возможности доступа к данным о КИ, например, краткий, адаптированный для неспециалистов обзор результатов, для специалистов с их идентификацией -- отчет о КИ, и для академических кругов и врачебных ассоциаций в качестве исключения при гарантиях неразглашения и запрета на ре-идентификацию пациентов, на коммерческое использование, и на передачу -- доступ к исходным данным КИ [5].
Но предмет дискуссии весьма симптоматичен. Ясно, что раскрытие данных регистрационного досье на инновационный препарат идет в разрез с интересами компании-разработчика. Представляется, что такой подход противоречит основной цели Постановления № 536/2014, направленного на привлечение крупнейших фармкомпаний на рынок КИ в ЕС и на повышение конкурентоспособности европейской сферы клинических исследований.
Список литературы
1. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.
2. Dettling H.-U., Apeltauer J. Die neue Tranzparenzpolitil der EMA. Pharma-Recht,2015,1: 1-7.
3. Questions and answers on the European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. -- URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500174378.pdf.
4. EFPIA Principles for the Development of the EU Clinical Trials Portal and Database http://www.efpia.eu/uploads/EFPIA_principles_CT_Portal.pdf.
5. The EMA increases transparency of clinical trial data - EPF statement. URL: http://www.eu-patient.eu/globalassets/policy/clinicaltrials/epf-statement-ct-ema-policy_2014.pdf.
