По словам проректора Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии МЗ РФ Захара Голанта, проверки иностранных предприятий должны стать вторым звеном эффективной системы контроля качества фармацевтический продукции наряду с современной системой регистрации ЛС, введенной законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ.
Инспектирование зарубежных производств необходимо:
• с 2016 года – при регистрации нового ЛС
• с 2017 года – при внесении изменений в регистрационное досье
• с 2018 – для всех зарубежных производителей.
Для отечественных предприятий соответствие требованием GMP является частью лицензионных требований согласно приказу Минпромоторга от РФ от 14 июня 2013 г. № 916
Основная проблема системы контроля качества, действовавшей в России до настоящего времени, заключается в преимущественно добровольно-заявительном порядке предоставления образцов продукции контролирующим органам, полагает Голант. Вряд ли производители будут направлять на экспертизу образцы, в качестве которых они сомневаются. В результате соответствие находящегося в обращении препарата регистрационному досье не может быть однозначно подтверждено, и это в равной мере относится как к продукции местных, так и зарубежных предприятий.
Внедрение системы внешнего инспектирования, соответствующей регуляторной практике развитых стран, как для российских, так и для зарубежных компаний приведет к постепенной санации рынка от неэффективных и устаревших препаратов, надеется эксперт.
Важным аспектом регуляторной практики станет гармонизация требований к GMP в рамках Евразийского экономического сообщества. Соответствующий документ, согласованный на уровне правительств государств-участниц, будет принят в окончательной редакции в ближайшее время. Это сделает возможным взаимное признание результатов инспекций, обмен информацией о них между странами-участницами и принятие коллегиальных решений, которые будут иметь силу на всем пространстве ЕврАзЭС.
О результатах первых зарубежных инспекций собравшимся рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ ГИЛС и НП) Владислав Шестаков. С начала года в Минпромторг РФ поступило 159 заявок на проведение инспекций на производственных площадках, расположенных в 27 странах. 23 инспекции на предприятиях Словении, Польши, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции по состоянию на начало июня были завершены, причем в ряде случаев заявителям было отказано в выдаче сертификата в связи с наличием критических замечаний.
Среди наиболее распространенных претензий отмечены:
• отсутствие на складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и материалов
• несоблюдение температурного режима хранения сырья и материалов
• недочеты в валидации очистки на мультипродуктовых производствах.
Был зафиксирован один случай внесения в досье недостоверных сведений о наличии на предприятии полного цикла производства ЛС, которое фактически выпускалось в Индии. Одна из компаний своевременно не уведомила российские надзорные органы о побочных эффектах лекарства, выявленных на территории ЕС.
В целом, по словам Шестакова, высокий уровень профессионализма и требовательность российских инспекторов оказались неожиданностью для зарубежных производителей. Об этом свидетельствует и реестр заключений GMP на сайте ГИЛС и НП: отказов в нем пока существенно больше, чем положительных решений.
Впрочем, российская сторона готова идти навстречу компаниям, оперативно исправляющим выявленные недочеты. Несмотря на то что план инспекций расписан до октября текущего года, в ГИЛС и НП прорабатывается вопрос о возможности повторного инспектирования площадок, оперативно исправивших критические замечания, в порядке «льготной очереди».
Штат инспекторов ГИЛС и НП насчитывает 20 человек, в июле он будет расширен до 35, к концу года – до 50 специалистов. С учетом загруженности инспектората подавать заявку на проведение инспекций в Минпромоторг следует как можно скорее, в особенности если компания планирует вносить изменения в досье в следующем году, предупредил Шестаков. Чтобы облегчить и процесс подготовки документации, в ближайшее время на сайте Института будут опубликованы все необходимые шаблоны и рекомендации по их заполнению.
