Н.Д. БУНЯТЯН, д.фарм.н., профессор, замдиректора по науке, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Л.В. КОРСУН, к.б.н., замначальника отдела научно-методического обеспечения экспертизы МИБП и ЛС, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, М.В. ВОРОНКИНА, зав. кардиологическим отделением, Центральная городская клиническая больница, Реутов, А.В. СВИРИДЕНКО, врач-кардиолог, Центральная клиническая больница РАН
Проведен сравнительный анализ отношения затрат и эффективности медикаментозного восстановления синусового ритма амиодароном и пропафеноном. На основании полученных данных установлено, что в условиях стационара оптимальным для восстановления синусового ритма является пропафенон.
Актуальность проблемы
Фибрилляция предсердий (ФП) -- наиболее часто встречающаяся в клинической практике аритмия. По данным Европейского кардиологического общества, распространенность фибрилляции предсердий составляет около 1--2% в общей популяции и увеличивается с возрастом [1, 2]. ФП приводит к снижению качества жизни пациентов, повышению частоты инсультов и других тромбоэмболических осложнений, развитию сердечной недостаточности [1]. Госпитализации по причине ФП составляют около 1/3 госпитализаций по поводу нарушений ритма сердца [3].
Лечение ФП требует затраты значительных финансовых средств системы здравоохранения. Так, суммарные расходы на лечение пациентов с ФП оценены в 102,92 млрд руб. в год. При этом расходы на госпитализацию составляют 53,77 млрд руб., на амбулаторное лечение и диагностику 21,4 млрд руб., на лекарственное обеспечение амбулаторного лечения 16,9 млрд руб., косвенные затраты составляют 10,85 млрд руб. [4].
Эффективное и безопасное лечение ФП способствует улучшению качества жизни и выживаемости пациентов, а также позволяет сократить количество госпитализаций, что приводит к существенному уменьшению суммарных затрат на лечение больных. Несмотря на интенсивное развитие хирургических методов лечения фибрилляции предсердий в течение последнего десятилетия, основным методом лечения таких пациентов остается медикаментозная терапия [5, 7]. На основании данных многочисленных клинических исследований международными и национальными медицинскими сообществами разработаны и периодически обновляются рекомендации по лечению фибрилляции предсердий. Наиболее часто в клинической практике отечественных лечебно-профилактических учреждений для восстановления синусового ритма применяют амиодарон и пропафенон.
В последнее десятилетие особое значение имеет рациональное распределение финансовых ресурсов в медицине. Выбор того или иного препарата должен осуществляться с учетом соотношения его эффективности и затрат на проводимую терапию [6]. Поэтому проведение фармакоэкономического исследования затрат на восстановление синусового ритма у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, с нашей точки зрения, является актуальной научной задачей.
Материалы и методы
Нами были проанализированы данные медицинских карт 60 больных с персистирующей формой фибрилляции предсердий, госпитализированных в кардиологическое отделение в 2009--2011 гг.
В исследование были включены пациенты взрослого возраста мужского и женского пола с пароксизмом фибрилляции предсердий длительностью менее 48 ч. Не включались пациенты с длительным эпизодом ФП, поскольку им была показана ЧП ЭхоКГ либо подготовительный прием антикоагулянтов в течение 3 нед. для профилактики тромбоэмболических осложнений. Не включались также больные с нестабильной гемодинамикой, которым было показано экстренное проведение электрической кардиоверсии [8].
Больные были разделены на 2 группы согласно получаемому антиаритмическому препарату. Больным 1-й группы (n = 30) для восстановления синусового ритма был назначен внутривенно амиодарон (Кордарон®, SANOFI-AVENTIS France). Больным 2-й группы (n = 30) для восстановления синусового ритма был назначен перорально пропафенон (Ритмонорм®, ABBOTT, GmbH & Co. KG).
В соответствии с записями в медицинской документации всем пациентам проводилась антикоагулянтная терапия НМГ согласно актуальным на момент исследования национальным рекомендациям по лечению ФП.
Исследуемые группы больных были сопоставимы по полу, возрасту и заболеваниям сердечно-сосудистой системы, ассоциирующимися с развитием аритмии. Во второй группе преобладали женщины.
Клинико-демографическая характеристика больных 1-й и 2-й групп представлена в таблице 1.
Доза амиодарона пациентам 1-й группы была подобрана лечащим врачом с учетом национальных рекомендаций по лечению фибрилляции предсердий [9] и индивидуальных особенностей пациентов. 20 (66,7%) пациентов получили 900 мг препарата в течение суток, 9 (30,0%) пациентов получили 1 200 мг препарата и 1 (3,3%) пациенту было назначено 600 мг амиодарона.
Суммарная доза пропафенона в течение суток составила у 19 пациентов -- 600 мг, у 11 пациентов -- 450 мг. Доза подбиралась лечащим врачом с учетом современных рекомендаций по лечению ФП, а также возраста, пола пациента и наличия у него сопутствующих заболеваний.
В 1-й и 2-й группах проведено сравнение эффективности медикаментозной терапии ФП, расчет затрат, а также фармакоэкономический анализ лечения.
Критерием эффективности считали восстановление синусового ритма не позднее, чем через 24 ч после начала антиаритмической терапии, подтвержденное с помощью электрокардиографии. В качестве критериев отсутствия эффективности принято наличие у пациента ФП через 24 ч после назначения препарата.
Расчет затрат на проведение антиаритмической терапии осуществляли путем суммирования стоимости антиаритмического препарата и стоимости введения инъекций при парентеральном способе его введения. Цену исследуемых антиаритмических препаратов с учетом расходных материалов для проведения инфузий при парентеральном введении рассчитывали как среднюю закупочную от цен препаратов, поступавших в аптечное учреждение больницы в течение исследуемого периода (база данных о стоимости препаратов, закупаемых аптекой ЛПУ в 2009 -- 2011 гг.). Источником информации о стоимости медицинских услуг в исследовании являлись тарифы Московского фонда обязательного медицинского страхования.
В рамках фармакоэкономического анализа антиаритмической терапии осуществляли расчет отношения затрат (стоимость) на антиаритмическую терапию к эффективности лечения (отношение затраты -- эффективность -- cost-effectiveness analysis).
Отношение затраты -- эффективность рассчитывали по формуле (1):
СЕR = С/Ef, (1)
где: С (англ. cost) -- затраты на лечение, руб.;
Ef (англ. effectiveness) -- эффективность лечения (в данном исследовании – количество пациентов с восстановленным синусовым ритмом), чел.;
CER (англ. cost-effectiveness ratio) -- отношение затраты -- эффективность, который отражает объем расходов на единицу эффективности (в данном случае -- на пациента с восстановленным синусовым ритмом).
При оценке экономической эффективности применяемых схем антиаритмической терапии наиболее целесообразной считали ту схему лечения больных, на которую были затрачены меньшие финансовые ресурсы в расчете на одного вылеченного больного, т. е. чем меньше было отношение затраты -- эффективность, тем более рациональной считалась исследуемая схема лечения.
Результаты исследования
Анализ медицинских карт больных 1-й и 2-й групп показал, что через 24 ч после начала лечения амиодароном восстановление синусового ритма произошло у 26 больных (86,7%) из 1-й группы. У 4 пациентов (13,33%) сохранялась фибрилляция предсердий, т. е. лечение было неэффективным.
Во 2-й группе больных, получавших пропафенон, синусовый ритм восстановился у 22 пациентов (73,3%), у 8 пациентов (26,7%) сохранялась фибрилляция предсердий. Таким образом, при восстановлении синусового ритма эффективность пропафенона оказалась меньшей, чем эффективность амиодарона, однако полученные различия оказались статистически незначимыми (p > 0,05). Данные представлены на рисунке 1.
При расчете стоимости проводимой антиаритмической терапии в 1-й группе учитывалась стоимость амиодарона в виде раствора 50 мг/мл для внутривенного введения, стоимость раствора глюкозы 5% для разведения препарата, стоимость расходного материала для инфузомата, а также стоимость введения препарата. Полученные данные представлены в таблице 2.
Таким образом, суммарная стоимость лечения пациентов 1-й группы внутривенной формой амиодарона составила 30 128,54 руб.
Аналогичным образом проведен расчет затрат на фармакотерапию пропафеноном во 2-й группе (табл. 3).
Суммарная стоимость лечения пациентов 2-й группы пероральной формой пропафенона составила 1 404 руб.
Для фармакоэкономического анализа был проведен расчет отношения затраты -- эффективность фармакотерапии в обеих группах. Результаты анализа представлены в таблице 4.
При сравнении отношение затраты -- эффективность во 2-й группе оказалось в 18 раз меньше, чем в 1-й группе. Таким образом, восстановление синусового ритма пероральной формой пропафенона у пациентов с персистирующей ФП в стационаре являлось экономически более эффективным, чем восстановление синусового ритма внутривенной формой амиодарона.
Выводы
Таким образом, медикаментозное восстановление синусового ритма пероральной формой пропафенона являлось экономически более выгодным, чем восстановление синусового ритма внутривенной формой амиодарона у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий в стационаре.
Учитывая полученные данные, можно рекомендовать пропафенон в качестве основного препарата для медикаментозного восстановления синусового ритма у пациентов с персистирующей ФП в случае отсутствия противопоказаний к применению данного препарата.
ИСТОЧНИКИ
1. Lip GY. Lone atrial fibrillation -- an overview. GY Lip, TS Potpara. Int. J Clin pract., 2013. doi: 10.1111/ijcp.12281.
2. Stewart S. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew. Paisley study. Stewart S, Hart CL, Hole DJ. Heart, 2001, 86: 516-521.
3. Population prevalence, incidence and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew. Paisley study. Stewart JS, Hart CL, Hole DJ, McMurray V.Heart, 2001, 86: 516-521.
4. Социально-экономическое бремя мерцательной аритмии в Российской Федерации. Колбин А.С., Татарский Б.А., Бисерова И.Н. [и др.] Клиническая фармакология и терапия, 2010, 4: 17-22.
5. Antiarrhythmic therapy following ablation of atrial fibrillation. Stabile G., Iuliano A., Agresta A et al. Expert Rev. Cardiovasc. Ther., 2013, 1(7): 837-42.
6. Крестинский Ю.К. Понятие фармакоэкономики как отдельной отрасли экономики здравоохранения. Фармац. вестн., 1999, 2: 8.
7. Мазур Н.А. Фибрилляция предсердий. Клин фармакол. и тер., 2003, 12(3): 32-35.
8. Rajagopalan B. Contemporary approach to electrical and pharmacological cardioversion of atrial fibrillation. Rajagopalan B., Curtis A.B. Postgrad. Med., 2012, 124(6): 26-35.
9. Национальные рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий [Электронный ресурс]. В.А. Сулимов [и др.]. 2012. Режим доступа: http://www.scardio.ru/
Проведен сравнительный анализ отношения затрат и эффективности медикаментозного восстановления синусового ритма амиодароном и пропафеноном. На основании полученных данных установлено, что в условиях стационара оптимальным для восстановления синусового ритма является пропафенон.
Актуальность проблемы
Фибрилляция предсердий (ФП) -- наиболее часто встречающаяся в клинической практике аритмия. По данным Европейского кардиологического общества, распространенность фибрилляции предсердий составляет около 1--2% в общей популяции и увеличивается с возрастом [1, 2]. ФП приводит к снижению качества жизни пациентов, повышению частоты инсультов и других тромбоэмболических осложнений, развитию сердечной недостаточности [1]. Госпитализации по причине ФП составляют около 1/3 госпитализаций по поводу нарушений ритма сердца [3].
Лечение ФП требует затраты значительных финансовых средств системы здравоохранения. Так, суммарные расходы на лечение пациентов с ФП оценены в 102,92 млрд руб. в год. При этом расходы на госпитализацию составляют 53,77 млрд руб., на амбулаторное лечение и диагностику 21,4 млрд руб., на лекарственное обеспечение амбулаторного лечения 16,9 млрд руб., косвенные затраты составляют 10,85 млрд руб. [4].
Эффективное и безопасное лечение ФП способствует улучшению качества жизни и выживаемости пациентов, а также позволяет сократить количество госпитализаций, что приводит к существенному уменьшению суммарных затрат на лечение больных. Несмотря на интенсивное развитие хирургических методов лечения фибрилляции предсердий в течение последнего десятилетия, основным методом лечения таких пациентов остается медикаментозная терапия [5, 7]. На основании данных многочисленных клинических исследований международными и национальными медицинскими сообществами разработаны и периодически обновляются рекомендации по лечению фибрилляции предсердий. Наиболее часто в клинической практике отечественных лечебно-профилактических учреждений для восстановления синусового ритма применяют амиодарон и пропафенон.
В последнее десятилетие особое значение имеет рациональное распределение финансовых ресурсов в медицине. Выбор того или иного препарата должен осуществляться с учетом соотношения его эффективности и затрат на проводимую терапию [6]. Поэтому проведение фармакоэкономического исследования затрат на восстановление синусового ритма у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, с нашей точки зрения, является актуальной научной задачей.
Материалы и методы
Нами были проанализированы данные медицинских карт 60 больных с персистирующей формой фибрилляции предсердий, госпитализированных в кардиологическое отделение в 2009--2011 гг.
В исследование были включены пациенты взрослого возраста мужского и женского пола с пароксизмом фибрилляции предсердий длительностью менее 48 ч. Не включались пациенты с длительным эпизодом ФП, поскольку им была показана ЧП ЭхоКГ либо подготовительный прием антикоагулянтов в течение 3 нед. для профилактики тромбоэмболических осложнений. Не включались также больные с нестабильной гемодинамикой, которым было показано экстренное проведение электрической кардиоверсии [8].
Больные были разделены на 2 группы согласно получаемому антиаритмическому препарату. Больным 1-й группы (n = 30) для восстановления синусового ритма был назначен внутривенно амиодарон (Кордарон®, SANOFI-AVENTIS France). Больным 2-й группы (n = 30) для восстановления синусового ритма был назначен перорально пропафенон (Ритмонорм®, ABBOTT, GmbH & Co. KG).
В соответствии с записями в медицинской документации всем пациентам проводилась антикоагулянтная терапия НМГ согласно актуальным на момент исследования национальным рекомендациям по лечению ФП.
Исследуемые группы больных были сопоставимы по полу, возрасту и заболеваниям сердечно-сосудистой системы, ассоциирующимися с развитием аритмии. Во второй группе преобладали женщины.
Клинико-демографическая характеристика больных 1-й и 2-й групп представлена в таблице 1.
Доза амиодарона пациентам 1-й группы была подобрана лечащим врачом с учетом национальных рекомендаций по лечению фибрилляции предсердий [9] и индивидуальных особенностей пациентов. 20 (66,7%) пациентов получили 900 мг препарата в течение суток, 9 (30,0%) пациентов получили 1 200 мг препарата и 1 (3,3%) пациенту было назначено 600 мг амиодарона.
Суммарная доза пропафенона в течение суток составила у 19 пациентов -- 600 мг, у 11 пациентов -- 450 мг. Доза подбиралась лечащим врачом с учетом современных рекомендаций по лечению ФП, а также возраста, пола пациента и наличия у него сопутствующих заболеваний.
В 1-й и 2-й группах проведено сравнение эффективности медикаментозной терапии ФП, расчет затрат, а также фармакоэкономический анализ лечения.
Критерием эффективности считали восстановление синусового ритма не позднее, чем через 24 ч после начала антиаритмической терапии, подтвержденное с помощью электрокардиографии. В качестве критериев отсутствия эффективности принято наличие у пациента ФП через 24 ч после назначения препарата.
Расчет затрат на проведение антиаритмической терапии осуществляли путем суммирования стоимости антиаритмического препарата и стоимости введения инъекций при парентеральном способе его введения. Цену исследуемых антиаритмических препаратов с учетом расходных материалов для проведения инфузий при парентеральном введении рассчитывали как среднюю закупочную от цен препаратов, поступавших в аптечное учреждение больницы в течение исследуемого периода (база данных о стоимости препаратов, закупаемых аптекой ЛПУ в 2009 -- 2011 гг.). Источником информации о стоимости медицинских услуг в исследовании являлись тарифы Московского фонда обязательного медицинского страхования.
В рамках фармакоэкономического анализа антиаритмической терапии осуществляли расчет отношения затрат (стоимость) на антиаритмическую терапию к эффективности лечения (отношение затраты -- эффективность -- cost-effectiveness analysis).
Отношение затраты -- эффективность рассчитывали по формуле (1):
СЕR = С/Ef, (1)
где: С (англ. cost) -- затраты на лечение, руб.;
Ef (англ. effectiveness) -- эффективность лечения (в данном исследовании – количество пациентов с восстановленным синусовым ритмом), чел.;
CER (англ. cost-effectiveness ratio) -- отношение затраты -- эффективность, который отражает объем расходов на единицу эффективности (в данном случае -- на пациента с восстановленным синусовым ритмом).
При оценке экономической эффективности применяемых схем антиаритмической терапии наиболее целесообразной считали ту схему лечения больных, на которую были затрачены меньшие финансовые ресурсы в расчете на одного вылеченного больного, т. е. чем меньше было отношение затраты -- эффективность, тем более рациональной считалась исследуемая схема лечения.
Результаты исследования
Анализ медицинских карт больных 1-й и 2-й групп показал, что через 24 ч после начала лечения амиодароном восстановление синусового ритма произошло у 26 больных (86,7%) из 1-й группы. У 4 пациентов (13,33%) сохранялась фибрилляция предсердий, т. е. лечение было неэффективным.
Во 2-й группе больных, получавших пропафенон, синусовый ритм восстановился у 22 пациентов (73,3%), у 8 пациентов (26,7%) сохранялась фибрилляция предсердий. Таким образом, при восстановлении синусового ритма эффективность пропафенона оказалась меньшей, чем эффективность амиодарона, однако полученные различия оказались статистически незначимыми (p > 0,05). Данные представлены на рисунке 1.
При расчете стоимости проводимой антиаритмической терапии в 1-й группе учитывалась стоимость амиодарона в виде раствора 50 мг/мл для внутривенного введения, стоимость раствора глюкозы 5% для разведения препарата, стоимость расходного материала для инфузомата, а также стоимость введения препарата. Полученные данные представлены в таблице 2.
Таким образом, суммарная стоимость лечения пациентов 1-й группы внутривенной формой амиодарона составила 30 128,54 руб.
Аналогичным образом проведен расчет затрат на фармакотерапию пропафеноном во 2-й группе (табл. 3).
Суммарная стоимость лечения пациентов 2-й группы пероральной формой пропафенона составила 1 404 руб.
Для фармакоэкономического анализа был проведен расчет отношения затраты -- эффективность фармакотерапии в обеих группах. Результаты анализа представлены в таблице 4.
При сравнении отношение затраты -- эффективность во 2-й группе оказалось в 18 раз меньше, чем в 1-й группе. Таким образом, восстановление синусового ритма пероральной формой пропафенона у пациентов с персистирующей ФП в стационаре являлось экономически более эффективным, чем восстановление синусового ритма внутривенной формой амиодарона.
Выводы
Таким образом, медикаментозное восстановление синусового ритма пероральной формой пропафенона являлось экономически более выгодным, чем восстановление синусового ритма внутривенной формой амиодарона у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий в стационаре.
Учитывая полученные данные, можно рекомендовать пропафенон в качестве основного препарата для медикаментозного восстановления синусового ритма у пациентов с персистирующей ФП в случае отсутствия противопоказаний к применению данного препарата.
ИСТОЧНИКИ
1. Lip GY. Lone atrial fibrillation -- an overview. GY Lip, TS Potpara. Int. J Clin pract., 2013. doi: 10.1111/ijcp.12281.
2. Stewart S. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew. Paisley study. Stewart S, Hart CL, Hole DJ. Heart, 2001, 86: 516-521.
3. Population prevalence, incidence and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew. Paisley study. Stewart JS, Hart CL, Hole DJ, McMurray V.Heart, 2001, 86: 516-521.
4. Социально-экономическое бремя мерцательной аритмии в Российской Федерации. Колбин А.С., Татарский Б.А., Бисерова И.Н. [и др.] Клиническая фармакология и терапия, 2010, 4: 17-22.
5. Antiarrhythmic therapy following ablation of atrial fibrillation. Stabile G., Iuliano A., Agresta A et al. Expert Rev. Cardiovasc. Ther., 2013, 1(7): 837-42.
6. Крестинский Ю.К. Понятие фармакоэкономики как отдельной отрасли экономики здравоохранения. Фармац. вестн., 1999, 2: 8.
7. Мазур Н.А. Фибрилляция предсердий. Клин фармакол. и тер., 2003, 12(3): 32-35.
8. Rajagopalan B. Contemporary approach to electrical and pharmacological cardioversion of atrial fibrillation. Rajagopalan B., Curtis A.B. Postgrad. Med., 2012, 124(6): 26-35.
9. Национальные рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий [Электронный ресурс]. В.А. Сулимов [и др.]. 2012. Режим доступа: http://www.scardio.ru/
