Дмитрий ПОПОВ, патентный поверенный РФ
Самым мощным инструментом в конкурентной борьбе за рынки сбыта является патентование результатов научных исследований, закрепляющее право собственности на созданные разработчиком лекарства. Тенденция последних лет – увеличение числа дополнительных патентов, развивающих основное изобретение. Очень часто подобные изобретения представляют собой имитацию инновации. С их помощью крупные фармацевтические фирмы отодвигают возможность вывода дженерика на неопределенный срок, что мешает нормальному функционированию фармацевтического рынка.
Мониторинг патентов
Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1133 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства Российской Федерации в январе-декабре 2009 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:
Препараты - фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.
Способы - технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.
Применение - изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.
Соединения - впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.
Биотехнология - микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы.
Как видно из рисунка 1 иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать.
В 2009 г. по количеству патентов иностранцы опередили отечественных патентообладателей не только по общему числу охранных документов (768 против 365), но и во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов Российской Федерации, опубликованных с января по декабрь 2009 г., 68% принадлежат иностранным владельцам. С 1998-1999 г.г. сохраняется тенденция по превосходству нерезидентов в количестве охранных документов.
Можно напомнить, что значительное общее количество патентов и, особенно, патентов на новые химические соединения указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовершенствование ранее известных лекарственных средств, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к фармацевтическому рынку России, в т.ч. о заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты.
Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению – т.е. обеспечивать в Российской Федерации дополнительную охрану уже известным лекарственным средствам (рис. 2).
В 2009 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, в очередной раз превысило количество патентов на новые «впервые синтезированные» активные вещества. Безусловно, это вызвано не только «абстрактным» желанием инноваторов получать больше патентов. Конкуренция обострилась, соответственно инноваторы хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2009 г. было опубликовано 25 патентов, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Для российского рынка это значительное количество и свидетельствует о том, что соперничество между фирмами усиливается. Из-за таких патентов дженериковые фирмы должны тратить значительные средства на разработку кристаллических или аморфных субстанций, которые будут достаточно стабильны для производства лекарственных препаратов и вместе с тем не будут нарушать патенты инноватора.
Разработчики часто патентуют способы синтеза активного вещества и фармацевтические композиции, которые тоже не облегчают выход дженериков на рынок РФ. Любопытно, что мировой кризис не отразился на фармацевтических инновациях – изменения идут в рамках тенденций, наметившихся еще в конце 20 века. Не произошло даже заметное снижение числа российских патентообладателей, а ведь получение патента стоит определенных денежных затрат.
Таким образом, в 2009 г. активность отечественных предприятий и организаций снизилась незначительно. Если говорить об иностранцах – основные тенденции последних лет сохраняются. В 2008 г. швейцарские компании обошли фирмы из Японии и Германии, нарушив порядок в бессменной тройке, которая была стабильной на протяжении последних 14 лет. 2009 г. доказал, что это не случайность. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 3. В ней представлены страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 10 охранных документов, полученных за 2009 г.).
Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармацевтического рынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1. По сравнению с 2008 г. четверка лидеров сохранила свои позиции.
Среди российских инноваторов проявилась тенденция к увеличению числа патентов, выданных на имя государственных учреждений. Максимальное число патентов получили – Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Башкирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" и Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию". Крупных отечественных фармацевтических предприятий в лидерах замечено не было.
Материализация идей
В настоящее время любой успешный препарат не только защищен патентом на химическое соединение, но и сопровождается кластером охранных документов. Количество изобретений, относящихся к одному соединению, заставляет предположить, что фармацевтические корпорации занимаются имитацией инноваций, чтобы максимально продлить срок охраны с помощью дополнительных патентов. Эти нематериальные активы, до поры до времени мирно стоящие на бухгалтерском балансе, периодически материализуются в реальные конфликты, в том числе судебные. Многие фармацевтические предприятия (как отечественные, так и зарубежные) часто сталкиваются с ситуацией, когда в России зарегистрирован только препарат инноватора. Известно стремление большинства участников фармацевтического рынка выпустить «первый дженерик», особенно в случае коммерчески успешного лекарственного средства. На первый взгляд, ничего не предвещает проблем – патент на химическое вещество закончился и в других странах уже имеются коммерчески доступные дженерики.
Однако при регистрации выясняется, что в России этот препарат защищен дополнительным патентом на кристаллическую модификацию, фармацевтическую композицию, способ получения или вообще экзотическим способом – патентом на субстанцию повышенной чистоты, лекарственное средство с определенной фармакокинетикой и т.д. Патентное ведомство РФ – самое доброе патентное ведомство в мире, благожелательно относится к подобным полетам юридической мысли и не очень строго анализирует патентную заявку на предмет изобретательского уровня. В результате такого благодушия Роспатента в распоряжении инноваторов (или имитаторов инноваций) имеется значительное количество дополнительных патентов с очень широким объемом прав.
Дальше ситуация развивается стандартно – представители патентообладателей (неизвестно как узнавшие конфиденциальную информацию о подаче заявки в органы ответственные за регистрацию лекарственных средств) письменно извещают потенциального конкурента о наличии охранного документа и вытекающих отсюда последствиях. Как правило, на этом дело и заканчивается. Поставщики дженериков, напуганные судебной перспективой, предпочитают смириться с убытками и отказываются от продолжения регистрации препарата, не говоря уже о планах выхода на рынок.
В том случае, если конфликт выливается в судебное разбирательство, судебная тяжба получается очень тяжелой и продолжительной. Независимо от того, на чьей стороне правда, фирма, которая решилась отстаивать свою точку зрения в судебном конфликте с фармацевтическими гигантами, вызывает уважение.
Юридические и рекламные фирмы, представляющие в России транснациональные фармацевтические корпорации, ведут борьбу против дженериков довольно своеобразно. Отличительной чертой этой борьбы является истеричность, с которой продвигаются идеи о превосходстве оригинального препарата. В некоторых случаях все воспроизведенные препараты называются контрафактными, а иногда материал подается таким образом, что дженерики ставятся на один уровень с фальсификатами. Нередко доводы представителей инноваторов основываются на юридических нормах иностранных государств. В этом случае суд обращает внимание на то, что доводы сторон и решение экспертизы должно быть основано на национальном патентном законодательстве (например, Девятый Арбитражный Апелляцонный Суд, постановление от 18 мая 2009 г. по делу об аннулировании патента РФ №2294743 «Твердые оральные дозирумые формы на основе вальсартана», бывший патентообладатель - Новартис).
В течение длительного времени велась борьба за то, чтобы признать регистрацию лекарственного средства нарушением патента. В 2009 г. российские судебные органы в очередной раз признали, что регистрация не является нарушением исключительного права. В Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (16 июня 2009 г.) указано, что действия по подготовке и представлению в Росздравнадзор документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права. Также указывается, что действия по регистрации направлены на охрану здоровья населения и содействия доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц. Более того, было признано, что изготовление образцов в целях государственной регистрации также не является нарушением патента.
Кто виноват
Как известно, патентное законодательство позволяет поддерживать баланс между всеми участниками рынка, стимулировать исследовательские работы и способствовать практическому применению их результатов.
Государство выдает патент, гарантирующий монополию на изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажу и иное введение в хозяйственный оборот продукта, содержащего запатентованное изобретение. Патентная монополия является единственной законной монополией и действует в течение ограниченного периода времени для того, чтобы разработчик смог окупить свои затраты на создание нового продукта и продвижение его на рынок, а также получить прибыль, стимулирующую новые разработки. После истечения срока действия патента, продукт становится доступным для производства любыми другими заинтересованными предприятиями.
Очевидно, что патентная экспертиза в данной ситуации играет решающую роль – ведь только от эксперта зависит, будет выдан патент или нет, а если будет – какой объем прав получит патентообладатель. Как уже упоминалось выше, Патентное ведомство РФ довольно лояльно относится к объемным формулам изобретения, позволяющим получить широкие права. Большинство патентов РФ выданных на «дополнительные» изобретения с большой натяжкой отвечает критериям патентоспособности. Если бы Патентное ведомство России проводило экспертизу так же строго, как Патентное ведомство США, количество фармацевтических патентов сократилось бы довольно существенно.
Наверное, стоит пояснить процесс патентования, который используют фармацевтические фирмы. Инноватор подает международную заявку, заявку публикуют, после этого разработчик фармацевтического продукта, исходя из своих маркетинговых представлений, выбирает страны, в которых он будет получать патент. Таким образом, образуется «семейство патентов», происходящих из одной заявки - патенты США, Канады, Японии, Европатенты и т.д. Так вот патент, действующий в России, как правило, обеспечивает наиболее широкие права инноватору, зачастую необоснованно широкие.
В связи с этим можно изучить административную практику опротестования фармацевтических патентов, действующих на территории РФ. Как известно, согласно Гражданскому кодексу РФ (статья 1398), патент на изобретение может быть в течение срока его действия признан недействительным полностью или частично в случаях несоответствия изобретения условиям патентоспособности. Выдача патента на изобретение может быть оспорена путем подачи возражения в палату по патентным спорам.
Возражение против выдачи патента на изобретение, поступившеее в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, рассматривается согласно действующим нормативным документам. После рассмотрения возражения палата по патентным спорам может принять решение с одной из следующих формулировок: «признать патент на изобретение недействительным полностью», «признать патент на изобретение недействительным частично» или «отказать в удовлетворении возражения и оставить патент на изобретение в силе». Итоги рассмотрения возражений против фармацевтических патентов (опубликованные в 2008-2009 гг.) представлены на рисунке 4.
Как видно из рисунка 4, примерно половина фармацевтических изобретений признана «не совсем изобретениями» и «совсем не изобретениями». Эти результаты впечатляют, учитывая хроническое нежелание Роспатента признавать свои ошибки. Более 20 лет назад (когда закладывалась концепция патентного права РФ) предполагалось, что процедура опротестования патента будет доступной для любого желающего. Однако на практике это оказалось не так легко. Во-первых, возражение против выдачи патента должно быть грамотно и аргументировано подготовлено. Это подразумевает привлечение патентного специалиста, который разбирается в отраслевой специфике и владеет методологией экспертизы. Найти такого специалиста непросто – большинство патентных поверенных работают на инноваторов (ведь это их профессия - подавать заявки). Поэтому многие юридические фирмы отказываются работать по этому направлению с дженериковыми компаниями, ссылаясь на конфликт интересов. Во-вторых, процедура опротестования патента небесплатная – требуется оплатить государственную пошлину. Таким образом, исправление ошибок патентного ведомства должно оплачиваться из кармана производителей воспроизведенных препаратов. А что они получают взамен? В США, например, производитель дженерика может получить эксклюзивный период на рынке. В РФ ничего такого нет.
Следует напомнить, что за последние годы патентное законодательство РФ сделало много шагов навстречу инноваторам: объем притязаний в патентных формулах шире, чем в Европе и США, законодательно расширено толкование «доктрины эквивалентов», бесконтрольно используется возможность продления действия патента (в т.ч. на композиции, которые весьма сомнительны с точки зрения изобретательского уровня), о принудительных лицензиях уже никто не вспоминает.
Анализ патентной ситуации позволяет сделать вывод, что на территории РФ происходит злоупотребление патентными правами. Такое положение вещей не может способствовать созданию благоприятной почвы для конкуренции, развитию отечественной фармацевтической промышленности и становлению цивилизованного рынка лекарственных средств.
Рисунки и таблицы - в приложении
