Олег ЛЕЩУК, «Ремедиум»
В сентябре 2010 г. Еврокомиссия инициировала проект под названием «Процесс по корпоративной ответственности в области фармацевтики». Его задачей стало обеспечение тесного сотрудничества между странами Евросоюза, фармпроизводителями и другими заинтересованными сторонами для поиска общего, не законодательного подхода к своевременному и справедливому обеспечению ЛС в условиях возрастающих сложностей в здравоохранении, экономике и науке. Это делается с целью улучшить лекарственное обеспечение во всех странах ЕС, обсудить долгосрочную рентабельность и эффективность европейских фармпредприятий, а также усилить роль пациентов в определении их потребностей в ЛП и их удовлетворении. Результаты работы должны быть получены в текущем году.
Проект состоит из трех платформ:
- по доступности медикаментов в Европе,
- по этике и прозрачности функционирования фармсектора,
- по доступности медикаментов в развивающихся странах с особым вниманием к Африке (особенно южнее Сахары).
В платформу по доступности медикаментов в Европе входят рабочие группы по следующим вопросам:
§ механизмы координированного доступа к орфанным медицинским продуктам;
§ укрепление потенциала соглашений о регулируемом распределении рисков между производителями и потребителями при выводе на рынок инновационных препаратов;
§ содействие в обеспечении небольших рынков лекарствами;
§ рыночная доступность биоаналогов;
§ приоритизация медикаментов;
§ содействие надлежащему управлению обращением препаратов безрецептурного отпуска.
Последняя из названных рабочих групп уже подготовила доклад о проделанной работе. В нем отражены текущие условия и ситуация, методология работы группы, изученные данные, а также сформулированы факторы, влияющие на доступность безрецептурных лекарств, даны рекомендации и описаны перспективы.
Что имеем
В последнее время в странах ЕС существенно изменилась как ситуация в здравоохранении, так и менталитет и образ действий пациентов. С одной стороны, старение населения и экономические трудности осложняют ситуацию. С другой – определяется и усиливается роль самостоятельной заботы пациента о своем здоровье, появляются новые способы доступа к лечению, развивается медицинский туризм в странах ЕС. Все это повышает важность ОТС-препаратов и требует расширения их ассортимента с первостепенным учетом безопасности пациента и его информированности при самостоятельном выборе лекарства.
При этом законодательное регулирование безрецептурного отпуска лекарств остается в компетенции национальных правительств, в силу чего рабочая группа назвала предмет своей деятельности, т. е. надлежащее управление, «частью корпоративной социальной ответственности в широком смысле». Для этого, по мнению экспертов, необходимо разработать общие принципы такого оборота, которые оказались бы универсальными и в то же время дали бы правительствам стран ЕС необходимые основания для законодательных решений.
При правильном использовании ОТС-препараты расширяют возможности пациента по ответственному самолечению, что сохраняет время, силы и деньги, а также позволяет справляться с привычными обострениями хронических заболеваний без участия врача, помогает в лечении «стыдных» заболеваний, с которыми далеко не все обращаются к специалисту. Но правильному применению мешает то, что люди в целом привыкли воспринимать свободно продаваемые препараты как безопасные, из-за чего именно с ними часто связаны случаи неправильного использования, злоупотребления и передозировок.
Исправить эту ситуацию могут лишь совместные усилия медработников, фармацевтов и фармпроизводителей по всестороннему информированию пациентов и повышению их личной ответственности. Такая информация должна подаваться в различных формах: понятная инструкция по применению, красочные предупреждения на упаковке, веб-сайты и информационно-рекламные материалы. При этом данные должны логично дополнять друг друга, чтобы любой, даже малограмотный пациент не «потерялся» в них, и содержать призыв при недопонимании чего-либо обратиться к специалисту. Понятно, что если речь идет о рекламе, то должно быть четко понятно, что продукт является ЛС, а сообщение о нем – рекламным.
Еще один важный фактор – понимание, какие группы населения подвержены повышенному риску при использовании безрецептурных лекарств. В частности, это подростки, наркоманы (риск злоупотребления обезболивающими), люди с расстройствами пищевого поведения (риск злоупотребления слабительными) и пожилые (риск побочных эффектов из-за сопутствующих заболеваний и нарушения функции печени или почек, а также лекарственных взаимодействий из-за обилия принимаемых препаратов). При работе с этими группами населения особенно важно внимание фармацевтов, которые должны при малейшем сомнении расспросить покупателя и при необходимости направить его к врачу.
Реалии в цифрах
Расширение ассортимента и повышение значимости безрецептурных лекарств в ЕС требует определенной степени унификации подхода к ним на уровне Евросоюза. В настоящее время число и виды свободно отпускаемых препаратов, показания к их назначению, ценообразование, страховые компенсации и возможности рекламы существенно различаются в разных странах.
Как показал анализ данных Ассоциации европейских производителей безрецептурных препаратов (AESGP), лишь пять действующих веществ отпускаются без рецепта в исследуемых с 2000 г. 24 европейских странах (ЕС, кроме Кипра, Эстонии, Латвии, Люксембурга, Мальты и Румынии, плюс Хорватия, Норвегия и Швейцария). Это ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кетоконазол для местного применения, орлистат и пантопразол. Причем последние два отнесены к ОТС централизованно – Европейским управлением по лекарствам (EMA) в 2009 г.
Еще два вещества – ибупрофен и никотин в форме пластыря и жевательной резинки – отпускаются свободно в 23 странах. Три препарата – диклофенак для местного применения, миноксидил и повидон-йод – имеют подобный статус в 22 странах и вообще отсутствуют на рынке двух оставшихся. В 20 или более странах без рецепта отпускаются препараты на основе 19 действующих веществ. Всего в исследованных государствах одобрены к свободному отпуску по меньшей мере в одной форме и одной дозе 63 ЛС.
Относительно редко продаются без рецепта сукральфат, транексамовая кислота и третиноин. Алмотриптан, наратриптан, фексофенадин и симвастатин доступны в свободной продаже лишь в одной из стран ЕС, в которых ведется мониторинг.
Те же данные AESGP показали, что средняя доля безрецептурных препаратов на рынке исследованных стран в 2010 г. составляла 16,2%, причем разбег этого показателя весьма велик: от 6,4% в Греции до 32,4% в Чехии. По средним затратам на такие лекарства в год на человека лидирует Швейцария (123 евро), наименьший показатель наблюдается в Румынии и Литве (21 евро).
Что было сделано
Для разработки рекомендаций по надлежащему обращению безрецептурных препаратов в имеющихся условиях рабочая группа провела работу по следующим направлениям:
- проведен анализ факторов, повышающих и снижающих доступность, потребление и информированное использование препарата после отнесения его к безрецептурным;
- составлен исторический обзор развития безрецептурного сектора;
- произведен обзор исследований, посвященных экономическому значению ответственного самолечения в странах ЕС;
- сделан анализ доступности и потребления отдельных препаратов после их отнесения к категории ТОС и значения такой реклассификации в каждом случае;
- предприняты обзор и изучение отношения пациентов и медработников к безрецептурным препаратам и самолечению;
- проведен анализ обучения медработников в области стимулирования самолечения и потребления новых безрецептурных лекарств;
- изучены действующие в государствах ЕС нормы продвижения ОТС-препаратов и практика предоставления не предусмотренной законом информации о них;
- предпринято сравнение проектов по повышению доступности безрецептурных лекарств в различных странах ЕС.
Кроме того, Европейской информационной сети по лекарственным средствам (EMINet) было поручено собрать сводную информацию о препаратах безрецептурного отпуска по всем государствам – членам ЕС в части:
- доли рынка таких лекарств;
- реклассификации действующих веществ за последнее десятилетие;
- каналов распространения препаратов;
- ценообразования и страховых компенсаций.
Результаты
В результате проделанной работы рабочая группа определила преимущества терапии ОТС-препаратами, препятствия для обеспечения широкого доступа к ним и факторы, необходимые для успешной реклассификации лекарства как безрецептурного.
Очевидным преимуществом безрецептурных лекарств является то, что они помогают достичь быстрого, эффективного и существенного облегчения симптомов и позволяют человеку с небольшим недомоганием заниматься повседневными делами. Это особенно важно, когда немедленный визит к врачу по каким-либо причинам невозможен, а задержка лечения может ухудшить состояние или привести к развитию более серьезного заболевания (при этом в инструкции к препарату должно быть четко и ясно указано, что если после его приема состояние не улучшается, необходимо немедленно обратиться к врачу).
Также ОТС-препараты при должном подходе могут дать людям возможность самостоятельно контролировать ряд хронических неинфекционных заболеваний, например ожирение или осложнения табакокурения. Разумеется, это требует предварительной диагностики и консультации врача по длительному приему отпускаемых без рецепта лекарств.
В настоящее время как рецептурные, так и безрецептурные препараты обладают улучшенным фармакологическим профилем, длительным действием и меньшим количеством побочных эффектов, что делает самостоятельный прием более привлекательным и безопасным. При этом именно безопасность пациента является ключевым фактором, обеспечить который обязаны надзорные фармацевтические органы и законодатели при реклассификации лекарства как безрецептурного, фармпроизводители при выводе таких препаратов на рынок, врачи и фармацевты – при консультировании больных.
Также необходимым признан постмаркетинговый мониторинг, позволяющий выявить скрытые риски (в т. ч. неправильное применение и злоупотребление) и своевременно принять меры (уменьшить размер упаковки, нанести на нее крупные предупреждения, ограничить поставки в аптеки или снова отнести препарат к рецептурным).
Проанализировав собранные данные, рабочая группа обнаружила ряд препятствий для доступности безрецептурных препаратов. К ним отнесены:
- Концентрация внимания только на риске без учета пользы для общественного здравоохранения.
- Отсутствие необходимых знаний о безрецептурных препаратах и правильного отношения к ним всех заинтересованных сторон (законодателей, надзорных органов, производителей, медработников и пациентов).
- Разница во взглядах заинтересованных сторон.
- Отсутствие знаний о существовании того или иного безрецептурного препарата и состояний, при которых он может помочь.
- Дефицит или труднодоступность информации для пациентов.
- Отсутствие страхового возмещения для безрецептурных лекарств.
Согласно выводам рабочей группы для успешной реклассификации препарата как безрецептурного необходимы следующие условия.
- Обеспечение постоянной доступности лекарства.
- Уверенность всех заинтересованных сторон в безопасности лекарства.
- Общий подход к оценке эффективности и безопасности препарата.
- Свободный доступ пациента к информации о лекарстве и профессиональной консультативной помощи.
- Изначальная подготовка и обучение пациента принципам ответственного самолечения.
- Должное образование врачей и фармацевтов в области применения ОТС-лекарств.
- Экономическая целесообразность безрецептурного отпуска препарата для всех заинтересованных сторон.
Подводя итог, необходимо отметить, что перед рабочей группой стояла нелегкая задача. В условиях экономического кризиса в Европе адекватное обеспечение лекарствами и медпомощью становится все сложнее из-за проблем с дефицитом средств на возмещение, повышенной нагрузки на врачей без возможности вознаграждения и ухудшения финансового состояния пациентов. При этом страдают и интересы фармпроизводителей, которые испытывают трудности со сбытом продукции. В таких условиях ответственное самолечение и применение безрецептурных средств особенно актуальны и нуждаются в расширении масштабов и показаний.
На основании анализа собранных данных рабочая группа сформулировала максимально универсальные принципы надлежащего регулирования обращения ЛП безрецептурного отпуска в имеющихся европейских реалиях. Поможет ли это европейскому здравоохранению, покажет время.
