Д.Н. ШЕВЫРЁВ, адъюнкт ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, г. Хабаровск, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, г. Москва
В статье раскрыт подход к установлению недоброкачественности ЛС, указаны фактические пробелы в трактовке понятий, имеющих правовое значение. Представлен анализ действующих нормативных актов, регулирующих некоторые аспекты изъятия и уничтожения ЛС. Определены направления совершенствования и гармонизации законодательства в сфере обращения ЛС.
Ужесточение административной и уголовной ответственности за оборот и реализацию фальсифицированных ЛС и медицинских изделий, проведение внеплановых проверок субъектов обращения ЛС без согласования с прокуратурой, введение новой процедуры мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, именуемой фармаконадзором, безусловно, являются мерами, направленными на совершенствование законодательного регулирования фармацевтического рынка .
Эффективность медицинской помощи в значительной степени зависит от контроля движения непригодных для использования ЛС. Согласно действующему законодательству, к ЛС, подлежащим изъятию и уничтожению, относятся контрафактные, фальсифицированные, недоброкачественные ЛС .
Одним из важных аспектов в правоприменительной практике является четкая формулировка терминов, закрепленных в законах. Научная дискуссия по поводу терминологии носит постоянный характер. В данном случае в качестве объекта юридического анализа избран термин «недоброкачественное ЛС», которое определяется как ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо -- в случае ее отсутствия -- требованиям нормативной документации или нормативного документа .
Формулируя данное определение, законодатель отсылает к фармакопейным статьям либо -- в их отсутствие -- к нормативной документации, нормативным документам, которые содержат перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС.
При этом подразумевается, что стандартизация и контроль качества ЛС отражены в Государственной фармакопее. Качество ЛС находится в зависимости от предполагаемого использования, взаимообусловлено такими показателями, как эффективность и безопасность. По этим причинам Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве ЛС, и имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывают принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включают в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяют уровень требований к конкретным ЛС.
Термин «нормативная документация» сформулирован недостаточно конкретно, в связи с чем им может обозначаться любая документация, регламентирующая качество сопровождаемого ЛС (фармакопейная статья, общая фармакопейная статья, нормативный документ). Трактовка термина зависит от конкретного случая его употребления, что с юридической точки зрения не может считаться правильным.
Государство ориентируется на нормативный документ предприятия, когда разработано и создано новое ЛС, а предприятие, выпускающее воспроизведенное ЛС, обязано сопоставлять с ним показатели качества.
Так или иначе, на государственном уровне установлены минимальные требования к качеству, отраженные в нормативном документе на ЛС.
Из описанного следует, что понятие «недоброкачественность» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности ЛС.
Субъектами обращения ЛС в официальной документации употребляется такой термин, как «забракованное ЛС» . Такими документами являются информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, обращенные к участникам фармацевтического рынка.
Следует обратить внимание на то, что данные письма носят информационный и рекомендательный характер. Забракованная продукция может быть признана таковой и при осуществлении самостоятельного контроля за соблюдением надлежащей производственной практики производителем. Как мы видим, забракованное ЛС, по замыслу контрольно-надзорных органов, будет являться недоброкачественным, хотя и обозначается уже иным термином.
В то же время юридически определять ЛС, срок годности которых истек, как недоброкачественные не представляется возможным ввиду слишком широкой формулировки. Кроме требований, запрещающих продажу и предписывающих отдельное хранение в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне , иные регулирующие формулировки в отношении ЛС с истекшим сроком годности отсутствуют.
Исходя из требований действующего законодательства, отнесение ЛС к группе недоброкачественных требует обращения к Государственной фармакопее или иной нормативной документации, определяющей критерии оценки качества ЛС, и поиска предметных несоответствий признаваемым государством стандартам, что требует специальных знаний.
Вместе с тем ст. 69 федерального закона «Об обращении ЛС» определяются условия возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛС, используется термин «негодность ЛС», однако отдельного разъяснения такого понятия не приводится.
Анализируя действующее законодательство, можно сделать вывод о том, что вышеописанные ЛС по решению соответствующего органа юрисдикции приобретают статус отходов и дальнейшее их перемещение регламентируется законодательством об обращении с отходами. Важно заметить, что отношения в этой области регулируются федеральным законом «Об отходах производства и потребления», другими законами и иными нормативно-правовыми актами. При этом охрана здоровья граждан является основным принципом государственной политики в этой области .
Контрольные и надзорные функции в указанной сфере являются компетенцией государства, а именно федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ.
Утилизация фармацевтической продукции, допускающая ее попадание в окружающую среду, является недопустимой, поскольку материалы могут содержать активные вещества, способные создавать непредсказуемые соединения при взаимодействии между собой, загрязнять почву, воду и воздух, представляют угрозу для здоровья живых организмов.
Несмотря на правовое несовершенство терминологии, механизм изъятия и уничтожения непригодных для использования ЛС существует и представлен в «Правилах уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС» (Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №674).
Следует акцентировать внимание на том, что порядок уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств отличается от порядка уничтожения контрафактной лекарственной продукции ввиду участия в процедуре различных органов юрисдикции, решения которых являются основанием для изъятия и уничтожения ЛС.
Изъятие из хозяйственного оборота и уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств осуществляется на основании решения собственника, уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора) или суда, изъятие и уничтожение контрафактных ЛС -- только по решению суда. При этом издержки, связанные с уничтожением, возлагаются на владельцев лекарств.
Одним из ключевых моментов, подтверждающих обозначенный ранее тезис об отнесении рассматриваемых лекарств к отходам, является то, что уничтожение производится организациями, имеющими лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I--IV класса опасности, в специально оборудованных местах, с соблюдением требований по охране окружающей среды.
Значимые различия имеются и в организациях, осуществляющих уничтожение ЛС, поскольку «Правила» не распространяют свое действие на порядок уничтожения наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС.
Уничтожение изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, наркосодержащих растений, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществившими их изъятие или конфискацию, производится государственными унитарными предприятиями или учреждениями при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Также в соответствии с заключением комиссии, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, здравоохранения и охраны окружающей среды, они могут быть уничтожены органом, обеспечивающим их хранение.
Обращение с радиоактивными отходами могут осуществлять организации, имеющие разрешение (лицензию) на проведение работ в области использования атомной энергии.
Законодательство об обращении с наркотическими средствами полностью не раскрывает процедуру уничтожения, поскольку очевидно, что органы, осуществляющие изъятие, конфискацию или хранение, обязаны соблюдать требования ранее упомянутого федерального закона «Об обращении с отходами производства и потребления», а в нем, как и в федеральном законе «Об обращении с радиоактивными отходами», понятия «уничтожение отходов» не содержится вовсе.
Еще одной правовой коллизией является тот факт, что государство допускает возможность переработки средств, изъятых из оборота, наркосодержащих ЛС и психотропных веществ и юридически не выделяет такой возможности в отношении других ЛС, хотя возврат и переработка лекарственных препаратов являются стандартной производственной практикой во всем мире.
В заключение следует отметить, что существует острая необходимость в устранении обозначенных противоречий путем внесения изменений в рассмотренные нормативно-правовые акты. Гармонизация законодательства в этой сфере не только сделает механизм реализации норм права более понятным для участников фармацевтического рынка, но и будет в значительной степени способствовать достижению целей общей превенции правонарушений в области обращения небезопасных ЛС.
Источник: Ремедиум, № 9, 2015
