Об актуальности Supplementary protection certificates на лекарственные препараты в Европейском союзе

Журнал "Ремедиум" №9, 2018

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-9-16-18

Д.А. Копытин, к.юр.н., доцент кафедры предпринимательского права МГУ им. М.В. Ломоносова

В статье дается краткий обзор применения Supplementary protection certificates в Европейском союзе в период с 1990 по 2015 год.

On actuality of Supplementary protection certificates for medicines in European Union

D.A. Kopytin, Ph.D., Docent of Moscow State Lomonosov University

The article briefly reviews usage of Supplementary protection certificates in EU in 1990-2015.

Вопрос о том, какое сочетание средств правовой защиты производителей оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов является оптимальным и отвечает интересам пациентов, общества, государства и различных групп фармацевтических кампаний, обсуждается во всем мире на протяжении десятилетий и решается в разных странах по-разному. Встречи и конференции по данной тематике проводятся в последнее время и в России. Например, в июле 2018 года в Роспатенте состоялось обсуждение особо актуальных сейчас тем – зависимых изобретений, а также условий предоставления принудительной лицензии для использования зависимых изобретений. Было подчеркнуто, что соблюдение прав интеллектуальной собственности – одно из важнейших условий экономического развития отечественного рынка и фактор его привлекательности для инвесторов и компаний, намеренных работать в России. Говорилось о том, что оценка технических и экономических преимуществ зависимого изобретения требует единых подходов, которые обеспечат соблюдение интересов всех участников рынка. Выработка таких критериев будет продолжена профессиональным сообществом совместно с представителями государственных органов – регуляторов рынка [1].

Данная статья не претендует на то, чтобы предлагать какие-либо новые решения российским регуляторам. Она посвящена специальному правовому институту, созданному в Европейском союзе, который именуется «Supplementary protection certificates» – Сертификат дополнительной защиты – и призван компенсировать сокращение сроков патентной защиты, которое происходит за счет времени, уходящего на разработку лекарственного средства после подачи первой патентной заявки.

Отметим, что такой правовой институт, как право на продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента, существует в России уже много лет [2].

В отчете Роспатента за 2017 год дана статистическая информация о количестве случаев продления исключительного права на изобретения и соответствующие охранные документы на лекарственные препараты, пестициды и агрохимикаты (к сожалению, отдельно по лекарственным препаратам данных не приведено): за 2013-й год – 40, за 2014-й – 32, за 2015-й – 15 (возможно, столь резкое снижение обусловлено изменениями, внесенными в ст. 1363 ГК РФ в тот год, и временем, которое потребовалось для адаптации правообладателей к новым положениям), за 2016-й– 36, за 2017-й – 41 (это на одно решение больше, чем в 2013 году, слабый рост - на 2,5%). Перейдем от обзора российской практики продления патентов к европейской практике использования SPC.

В преамбуле к Регламенту Европейского союза № 469/2009 от 06 мая 2009 года [3] сказано, что время, которое проходит с момента подачи патентной заявки на новый лекарственный препарат до момента получения разрешения на вывод его на рынок, делает фактический срок патентной защиты недостаточным для возмещения инвестиций, затраченных на разработку, и это может привести даже к перемещению исследовательских центров из Европейского союза в юрисдикции, предлагающие более эффективную защиту. Изменилась ли ситуация за девять с лишним лет, которые прошли с даты принятия данного документа? Сохранилась ли актуальность применения Сертификатов дополнительной защиты (supplementary protection certificate)? Ответу на данный вопрос посвящено исследование Маргарет Кайл «Экономический анализ Сертификатов дополнительной защиты в Европе», заказанное Европейской комиссией [4]. Основные его результаты можно кратко изложить следующим образом.

М. Кайл анализирует сроки разработки (под которыми автор понимает время, прошедшее с момента подачи первой патентной заявки до первого выпуска препарата на рынок в мире), задержки в выводе ЛП на рынок ЕС по сравнению с первым лончем в мире, время патентной защиты, оставшееся после начала коммерциализации, без учета и с учетом SPC. Статистические выводы сделаны на основе анализа данных о 708 новых химических соединениях, выпущенных в обращение в мире и на рынок как минимум одной страны ЕС.

Среднее время разработки фармацевтических препаратов, выпущенных на рынок в 2010-2015 годах, увеличилось более чем на полтора года по сравнению с аналогичным показателем разработки препаратов, старт коммерциализации которых пришелся на 2005-2009 годы, и более чем на два года по сравнению с препаратами, лончи которых состоялись в период с 1990 по 2004 год. Следует отметить, что с 1995 года средний срок разработки лекарственных соединений последовательно увеличивался: у препаратов, выпущенных в обращение в 2010-2015 годах, он составляет 12,18 года, что на 3 с лишним года больше, чем у препаратов, выпущенных на рынок в 1995-1999 годах. Как отражение этой тенденции средний срок патентной защиты, оставшейся в распоряжении разработчиков после лонча, сократился с 10,24 до 7,40 года без учета SPC, и с 13,56 до 12,46 года - с учетом SPC.

На фоне сокращения остаточного срока патентной защиты востребованность SPC возросла. М. Кайл в своем отчете (таблица № 10) демонстрирует, что из общего числа препаратов, лонч которых состоялся в период с 1990 по 1994 год, 75% получали SPC хотя бы в одной стране Евросоюза и обеспечивались SPC в среднем в 6-7 странах ЕС. В 2010-2015 годах соответствующие показатели возросли, соответственно, до 86% и 18-19 стран ЕС. Данное изменение отражает как расширение ЕС, так и нарастание тенденции к подаче заявок на выдачу SPC на более мелких рынках. Кроме того, все больше препаратов попадает в диапазон сроков разработки, для которых SPC являются применимыми.

В 80% случаев заявки на выдачу SPC подаются в отношении одного патента, однако в остальных случаях фирмы запрашивали SPC по более чем одному патенту, относящемуся к одному и тому же продукту. М. Кайл представила количественную информацию о видах патентов, в отношении которых выданы SPC. Наиболее распространенным типом патента, связанным с SPC, является патент на продукт (8155 патентов), на втором месте – патент на производственные процессы (2949), на третьем – способы использования (1572), на четвертом – фармацевтическая композиция (1517).

Почти 44% заявителей на SPC находятся в США, в ЕС – около 30%, в Японии и Швейцарии – примерно 7% и 6% соответственно, в других странах – 13,33%. Эти цифры отражают географические характеристики R&D в целом [4].

М. Кайл, используя линейную формулу расчета вероятности получения SPC, делает вывод о том, что SPC ценны для продуктов, срок разработки которых составляет от 5 до 15 лет. В ЕС для продуктов со сроком разработки более 15 лет data exclusivity может иметь большее значение, нежели патентная защита, даже продленная с помощью SPC, хотя и для таких продуктов вероятность обращения за SPC достигает значения около 0,3. Использование SPC также характерно для фирм, подающих в отношении одного продукта не одну патентную заявку, а несколько, т.к. такие заявители склонны использовать различные правовые средства защиты. Ну и, наконец, SPC более востребованы крупными R&D компаниями, а также фармацевтическими компаниями топ-уровня, нежели небольшими фирмами.

В отчете М. Кайл приводит данные о количестве выведенных на рынки различных стран ЕС оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов и сроках вывода на рынок [4]:

• в абсолютном выражении максимальное количество препаратов выведено на рынок Австрии - 554, минимальное – 195 – на рынок Эстонии;
• минимальный средний лаг между мировым лончем и началом коммерциализации на рынке страны ЕС составил 1,64 года (Германия), максимальный – 5,58 года (Болгария);
• максимальная длительность среднего остаточного срока патентной защиты – 13,45 года (Люксембург), минимальная – 12,09 года (Польша);
• максимальное количество дженериков выведено на рынок Германии - 132, минимальное – 47 – в Люксембурге;
• минимальный лаг между моментом окончания патентной защиты и моментом лонча первого воспроизведенного препарата – 0,05 года (Нидерланды), максимальный – 2,87 года (Болгария);
• максимальный срок вывода на мировой рынок оригинального препарата – 14,95 года (Греция), минимальный – 12,31 года (Литва).

Автор отмечает, что страны ЕС, имеющие меньшие по объему рынки, соответственно, получают меньше лончей оригинальных препаратов и ждут их поступления дольше, они являются и менее интересными для запуска воспроизведенных препаратов, которые появляются там в меньшем количестве и, как правило, позднее.

Применение SPC и выдача вторичных патентов, а также использование централизованного пути сертификации, скорее всего, повлияют на скорость появления дженериков на рынке. Это объясняется тем, что более ценные препараты, привлекательные для дженериковых компаний, скорее всего, будут защищены с помощью этих инструментов.

М. Кайл отмечает, что SPC по-прежнему актуальны, т.к. при их гипотетическом отсутствии скорость вывода на рынок дженериков возрастет. Вероятными путями развития данного института являются: введение в действие норм, дающих возможность выдачи единого SPC, действующего на всем рынке ЕС; объединение этого инструмента с data exclusivity или изменение сроков действия SPC. Однако для того, чтобы установить точную корреляцию между правом использовать SPC и стимулами для R&D деятельности в ЕС, требуется проводить глубокое эконометрическое исследование с анализом рынков различных препаратов, рыночных долей, выручки, уровня прибыли, параметров спроса и проч.

Источники