Ушедший год можно смело назвать годом иммунотерапии. Все изменения, происходившие на рынке, так или иначе связаны с завершением исследований и одобрением для использования препаратов, содержащих разнообразные антитела или регуляторы иммунного ответа.
Блок 1
Препарат: Harvoni® (ledipasvir + sofosbuvir), производитель: Gilead Sciences
Новое ЛС считается прорывом в терапии гепатита С, вызванного вирусами 1 и 4 генотипов. Существующие препараты не дают возбудителю заражать новые клетки, но «достать» спящий вирус внутри уже зараженных клеток они не в состоянии. Вакцины против этой инфекции пока что тоже находятся в стадии разработок, а рибавирин и интерферон, составляющие традиционной терапии, обладают выраженными побочными эффектами в виде лихорадки, гепато- и нефротоксичности.
Так что не приходится удивляться синхронному одобрению Harvoni® в США и ЕС: этот препарат обладает более благоприятным профилем безопасности и способен бороться со спящим вирусом – его действующие вещества блокируют сборку как РНК возбудителя, так и его вириона в целом.
Блок 2
Препарат: Keytruda® (pembrolizumab), производитель: Merck.
Препарат: Opdivo® (nivolumab), производитель: Bristol-Myers Squibb.
Эти два препарата, зарегистрированные Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предназначены для терапии метастатической меланомы – самой злокачественной онкопатологии, известной на сегодняшний день.
Keytruda® и Opdivo® – иммунотерапевтические средства, антитела, подавляющие способность атипичных клеток уклоняться от атак иммунитета. Первый представитель этого класса появился в 2011 году, препарат Yervoy® был создан учеными Bristol-Myers Squibb. Его недостатком были выраженные побочные эффекты со стороны иммунной системы, по сути, происходила провокация различных аутоиммунных реакций. Новые разработки действуют несколько иначе, поэтому более безопасны, к тому же, они сочетаются с другими онкопрепаратами.
Блок 3
Препарат: Cosentyx® (secukinumab), производитель: Novartis.
Итоги проведенных КИ убедили Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в том, что новое лекарство может использоваться на первой линии терапии бляшечного псориаза, в том числе среднетяжелой и тяжелой его форм.
На подходе еще как минимум 5 биопрепаратов, действующих на различные сигнальные молекулы воспаления при этом заболевании, так что скорость выведения на рынок новых и действительно эффективных средств имеет огромное значение. Secukinumab, по сравнению с двумя ЛС, уже использующимися в терапии псориаза, вызвал улучшение у большей части пациентов (в 1,5 раза больше), именно поэтому он без проблем прошел процедуру одобрения.
Блок 4
Препарат: Entyvio® (vedolizumab), производитель: Millenium.
Болезнь Крона и язвенный колит – два хронических воспалительных заболевания кишечника с до сих пор не выясненной этиологией. Именно поэтому патологический процесс можно было только замедлить, но не остановить.
Ситуация изменилась с появлением препарата Entyvio®: это антитело блокирует интегрин, особый белок, способствующий миграции иммунных клеток в кишечник, что поддерживает воспалительный процесс. Во время КИ новое лекарство показало очень хорошие результаты: ремиссия наступила у 42% пациентов экспериментальной группы, в то время как в контрольной группе, участники которой получали плацебо, эта цифра достигла лишь 26%.
Препарат был одобрен практически одновременно регуляторами в США и ЕС, так что он доступен и на американском, и на европейском рынке. Не исключено, что компания будет продвигать его и для терапии менее тяжелых пациентов, благо профиль безопасности позволяет это делать.
Блок 5
Препарат: Cyramza® (ramucirumab), производитель: Eli Lilly.
Метастатический рак желудка все еще остается одним из наиболее агрессивных видов рака, плохо поддающихся терапии. Это пятый рак в мире по распространенности и третий – по числу летальных исходов. До 2014 года не существовало возможностей лечения пациентов, у которых опухоль снова начала расти после курса химиотерапии.
Новая разработка Eli Lilly лишает опухоль питания: препарат блокирует рецептор, к которому прикрепляется белок, отвечающий за прорастание новых сосудов. По результатам КИ Cyramza® показала вроде бы скромный результат – срок жизни таких больных увеличился всего на 37%, до 5,2 месяца, однако FDA посчитала, что даже такой прогресс можно считать достижением, так что новое лекарство было включено в план одобрения.
Блок 6
Препарат: Vargatef® (nintedanib), производитель: Boehringer.
Препарат: Esbriet® (pirfenidone), производитель: InterMune/Roche.
Уникальная ситуация: FDA одновременно зарегистрировала два конкурирующих препарата. Они предназначены для лечения идиопатического фиброзирующего альвеолита (синдрома Хэммена-Рича), редкой патологии (7–10 на 100 тыс. населения), встречающейся преимущественно у мужчин старше 50 лет. Оба ЛС – первые, одобренные по этому показанию. Следует отметить, что и Vargatef®, и Esbriet® уже используются в клинической практике: первый – в окнологии, второй – непосредственно по профилю, но в ЕС, Японии, Индии и Китае.
Nintedanib – вещество, проникающее в клетки и блокирующее передачу сигналов роста, деления и движения внутри клеток. Pirfenidone – молекула, снижающая пролиферацию фибробластов, отложение ими коллагена и воспаление. Мета-анализ клинических исследований показал, что этот препарат не только улучшает функцию легких, но и замедляет развитие фиброза и снижает смертность. Не исключено, что оба ЛС могут использоваться в лечении других фиброзов.
Блок 7
Препарат: Blincyto® (blinatumomab), производитель: Amgen.
Биспецифические антитела (BiTE) – новый способ уничтожения раковых клеток крови. Принцип действия достаточно оригинален: BiTE связывается одновременно и с особым рецептором на поверхности Т-лимфоцита, и с опухолевым антигеном на поверхности атипичной клетки. В результате Т-лимфоцит активируется и уничтожает все, что к нему было прикреплено.
Несмотря на кажущуюся простоту идеи, добиться описанного эффекта оказалось не так просто, доклиническая фаза заняла около десятка лет. Над аналогичными проектами параллельно работали несколько исследовательских групп, но специалисты из Amgen успели первыми.
FDA разрешила препарат к использованию, не дожидаясь III фазы КИ. Дело в том, что Blincyto® вызвал ремиссию длительностью как минимум 6 месяцев у 40% пациентов с острым лимфобластным лейкозом, ранее считавшихся безнадежными. Уменьшение острых проявлений позволяет осуществить пересадку стволовых клеток костного мозга, что помогает существенно продлить жизнь этим больным.
Блок 1
Препарат: Harvoni® (ledipasvir + sofosbuvir), производитель: Gilead Sciences
Новое ЛС считается прорывом в терапии гепатита С, вызванного вирусами 1 и 4 генотипов. Существующие препараты не дают возбудителю заражать новые клетки, но «достать» спящий вирус внутри уже зараженных клеток они не в состоянии. Вакцины против этой инфекции пока что тоже находятся в стадии разработок, а рибавирин и интерферон, составляющие традиционной терапии, обладают выраженными побочными эффектами в виде лихорадки, гепато- и нефротоксичности.
Так что не приходится удивляться синхронному одобрению Harvoni® в США и ЕС: этот препарат обладает более благоприятным профилем безопасности и способен бороться со спящим вирусом – его действующие вещества блокируют сборку как РНК возбудителя, так и его вириона в целом.
Блок 2
Препарат: Keytruda® (pembrolizumab), производитель: Merck.
Препарат: Opdivo® (nivolumab), производитель: Bristol-Myers Squibb.
Эти два препарата, зарегистрированные Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предназначены для терапии метастатической меланомы – самой злокачественной онкопатологии, известной на сегодняшний день.
Keytruda® и Opdivo® – иммунотерапевтические средства, антитела, подавляющие способность атипичных клеток уклоняться от атак иммунитета. Первый представитель этого класса появился в 2011 году, препарат Yervoy® был создан учеными Bristol-Myers Squibb. Его недостатком были выраженные побочные эффекты со стороны иммунной системы, по сути, происходила провокация различных аутоиммунных реакций. Новые разработки действуют несколько иначе, поэтому более безопасны, к тому же, они сочетаются с другими онкопрепаратами.
Блок 3
Препарат: Cosentyx® (secukinumab), производитель: Novartis.
Итоги проведенных КИ убедили Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в том, что новое лекарство может использоваться на первой линии терапии бляшечного псориаза, в том числе среднетяжелой и тяжелой его форм.
На подходе еще как минимум 5 биопрепаратов, действующих на различные сигнальные молекулы воспаления при этом заболевании, так что скорость выведения на рынок новых и действительно эффективных средств имеет огромное значение. Secukinumab, по сравнению с двумя ЛС, уже использующимися в терапии псориаза, вызвал улучшение у большей части пациентов (в 1,5 раза больше), именно поэтому он без проблем прошел процедуру одобрения.
Блок 4
Препарат: Entyvio® (vedolizumab), производитель: Millenium.
Болезнь Крона и язвенный колит – два хронических воспалительных заболевания кишечника с до сих пор не выясненной этиологией. Именно поэтому патологический процесс можно было только замедлить, но не остановить.
Ситуация изменилась с появлением препарата Entyvio®: это антитело блокирует интегрин, особый белок, способствующий миграции иммунных клеток в кишечник, что поддерживает воспалительный процесс. Во время КИ новое лекарство показало очень хорошие результаты: ремиссия наступила у 42% пациентов экспериментальной группы, в то время как в контрольной группе, участники которой получали плацебо, эта цифра достигла лишь 26%.
Препарат был одобрен практически одновременно регуляторами в США и ЕС, так что он доступен и на американском, и на европейском рынке. Не исключено, что компания будет продвигать его и для терапии менее тяжелых пациентов, благо профиль безопасности позволяет это делать.
Блок 5
Препарат: Cyramza® (ramucirumab), производитель: Eli Lilly.
Метастатический рак желудка все еще остается одним из наиболее агрессивных видов рака, плохо поддающихся терапии. Это пятый рак в мире по распространенности и третий – по числу летальных исходов. До 2014 года не существовало возможностей лечения пациентов, у которых опухоль снова начала расти после курса химиотерапии.
Новая разработка Eli Lilly лишает опухоль питания: препарат блокирует рецептор, к которому прикрепляется белок, отвечающий за прорастание новых сосудов. По результатам КИ Cyramza® показала вроде бы скромный результат – срок жизни таких больных увеличился всего на 37%, до 5,2 месяца, однако FDA посчитала, что даже такой прогресс можно считать достижением, так что новое лекарство было включено в план одобрения.
Блок 6
Препарат: Vargatef® (nintedanib), производитель: Boehringer.
Препарат: Esbriet® (pirfenidone), производитель: InterMune/Roche.
Уникальная ситуация: FDA одновременно зарегистрировала два конкурирующих препарата. Они предназначены для лечения идиопатического фиброзирующего альвеолита (синдрома Хэммена-Рича), редкой патологии (7–10 на 100 тыс. населения), встречающейся преимущественно у мужчин старше 50 лет. Оба ЛС – первые, одобренные по этому показанию. Следует отметить, что и Vargatef®, и Esbriet® уже используются в клинической практике: первый – в окнологии, второй – непосредственно по профилю, но в ЕС, Японии, Индии и Китае.
Nintedanib – вещество, проникающее в клетки и блокирующее передачу сигналов роста, деления и движения внутри клеток. Pirfenidone – молекула, снижающая пролиферацию фибробластов, отложение ими коллагена и воспаление. Мета-анализ клинических исследований показал, что этот препарат не только улучшает функцию легких, но и замедляет развитие фиброза и снижает смертность. Не исключено, что оба ЛС могут использоваться в лечении других фиброзов.
Блок 7
Препарат: Blincyto® (blinatumomab), производитель: Amgen.
Биспецифические антитела (BiTE) – новый способ уничтожения раковых клеток крови. Принцип действия достаточно оригинален: BiTE связывается одновременно и с особым рецептором на поверхности Т-лимфоцита, и с опухолевым антигеном на поверхности атипичной клетки. В результате Т-лимфоцит активируется и уничтожает все, что к нему было прикреплено.
Несмотря на кажущуюся простоту идеи, добиться описанного эффекта оказалось не так просто, доклиническая фаза заняла около десятка лет. Над аналогичными проектами параллельно работали несколько исследовательских групп, но специалисты из Amgen успели первыми.
FDA разрешила препарат к использованию, не дожидаясь III фазы КИ. Дело в том, что Blincyto® вызвал ремиссию длительностью как минимум 6 месяцев у 40% пациентов с острым лимфобластным лейкозом, ранее считавшихся безнадежными. Уменьшение острых проявлений позволяет осуществить пересадку стволовых клеток костного мозга, что помогает существенно продлить жизнь этим больным.
