Ожидается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный мониторинг качества ЛС, оперативно реагировать на информацию о контрафактных препаратах, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения медикаментов.
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя обработку данных, предоставляемых производителями и дистрибуторами о сериях (партиях) ЛС, поступающих на рынок РФ. Также в рамках программы будет проводиться отбор образцов ЛС для проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации и посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы на проверку в таком случае будут оплачиваться производителем ЛС или держателем регистрационного удостоверения на препарат.
Помимо этого порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.
