Top.Mail.Ru

Задерживается выход на рынок антиретровирусного препарата длительного действия

 3366

задерживается выход на рынок антиретровирусного препарата длительного действия
ViiV Healthcare получила от FDA письмо с отказом в регистрации комбинированной терапии ВИЧ-инфекции длительного действия. Американские регуляторы запросили дополнительную информацию о химических свойствах препарата, процессах производства и контроля, пишет Reuters. В компании подчеркивают, что отказ в регистрации не связан с безопасностью лекарственного средства. Пока неизвестно, когда ViiV Healthcare сможет дать ответ на интересующие FDA вопросы.

В состав комбинированного лекарственного средства входят каботегравир (cabotegravir) и рилпивирин. Как было показано, введение двух препаратов один раз в месяц подавляет ВИЧ в когорте взрослых пациентов, которые не принимают антиретровирусную терапию. В исследовании взрослые пациенты с ВИЧ сначала в течение 20 недель получали стандартную антиретровирусную терапию для снижения вирусной нагрузки, а затем переводились на ежемесячные инъекции экспериментальной комбинацией ЛС. Согласно результатам, через 48 недель уровень подавления вируса был таким же, как и на фоне стандартной антиретровирусной терапии.

Каботегравир является ингибитором вирусной интегразы – фермента, управляющего функцией внедрения генетического материала вируса в геном хозяина. Препарат структурно близок к антиретровирусному средству долутегравиру.

Ключевые слова: ViiV Healthcare FDA ВИЧ

Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»