Необходимость информировать контрольные органы о поступающих в гражданский оборот ЛС прописана в приказе Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
Соответствующий приказ был зарегистрирован Министерством юстиции в середине октября этого года. Ожидается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный мониторинг качества ЛС, оперативно реагировать на информацию о контрафактных препаратах, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения медикаментов.
Сведения о сериях и партиях лекарственных средств производители и импортеры ЛС будут собираться в подсистеме «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
