Проект предложения был опубликован ранее в этом месяце, а окончательное голосование пройдет на пленарном заседании 11 апреля.
В дальнейшем предстоит согласовать вопрос с государствами ЕС, которые не выработали общую позицию.
Согласно проекту, базовый срок защиты данных составит 7,5 года с предоставлением дополнительных гарантий в течение одного дополнительного года при условии необходимости в лекарственном препарате и проведении его исследований на территории ЕС.
Изначально предлагалось сократить срок эксклюзивности с восьми до шести лет. По мнению законодателей, такая мера обеспечивала усиление конкуренции в условиях отставания европейских фармацевтических разработок от общемирового уровня.
Новая регуляторная политика направлена на сокращение периода регистрации новых лекарственных средств, стимулирование производства препаратов для лечения инфекций, вызываемых устойчивыми к антибиотикам бактериями, повышение доступности препаратов и внедрение порядка развития отрасли с учетом вызовов завтрашнего дня, например достижений в области технологии искусственного интеллекта.
Однако европейские производители восприняли предложение достаточно критически. В частности, вопросы вызвала инициатива о предоставлении периода эксклюзивности лекарственного средства во всех 27 государствах Евросоюза, где длительность процедуры регистрации может сильно варьироваться.
Согласно проекту, который был поддержан подавляющим большинством голосов, фармацевтическим компаниям будет также предоставлена защита на лекарственный препарат перед выходом дженериков в течение 3 лет, благодаря чему общий срок эксклюзивности увеличится до 11,5 года, что немного меньше изначально предложенного срока в 12 лет.
