Препарат против неалкогольного стеатогепатита получил право на ускоренную регистрацию FDA

 2647

Препарат против неалкогольного стеатогепатита получил право на ускоренную регистрацию FDA
Экспериментальный лекарственный препарат воликсибат (volixibat) компании Shire получил от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) право на ускоренное рассмотрение регистрационного заявления. Об этом сообщает  European Pharmaceutical Review.

Лекарственное средство, также известное как SHP626, предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогогольным стеатогепатитом с фиброзом печени. Стоит отметить, что в настоящее время нет специфической терапии данного заболевания.

Решение FDA было принято после изучения результатов клинических исследований I фазы, в которых принимали участие здоровые пациенты. Сейчас Shire планирует запуск КИ II фазы, в рамках которых будет оцениваться безопасность, эффективность и переносимость трех доз воликсибита в течение 48-недельного периода. Клинические исследования будут проводиться в медицинских центрах США, Канады и Великобритании.

Воликсибат является пероральным ингибитором апикального транспортера желчных кислот (ASBT).

Ключевые слова: FDA Shire

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно