В документе ведомства говорится, что реализация лекарственного средства была приостановлена на основании опубликованных в СМИ сведений о причинении вреда здоровью граждан. Запрет на продажу касается препарата «Авастин®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), поддоны картонные (1), пачки картонные» серии В7035 производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.».
Ранее Следственный комитет РФ возбудил уголовное дело для проверки обстоятельств частичной потери зрения 11 пациентами после введения им препаратов в клинике имени Гельмгольца (в помещении клиники на улице Суворовской, 11), информирует ТАСС.
По данным следствия, Авастин был использован для лечения офтальмологического заболевания и введен в глазное яблоко пациентов, несмотря на то, что данное средство не проходило соответствующую регистрацию. В настоящее время Авастин (бевацизумаб) разрешен на территории РФ и большинства других стран только как противоопухолевый препарат и предназначен для внутривенного введения.
Авастин во всем мире регулярно применяется вне зарегистрированных показаний для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД), так как его принцип действия аналогичен Луцентису (зарегистрирован по данному показанию), что делает возможным его использование для лечения ВМД. По мнению специалистов Кокрановского сотрудничества, Авастин может быть полноценной заменой Луцентису при терапии ВМД. Эксперты провели анализ девяти клинических исследований (в том числе трех неопубликованных) и пришли к выводу, что сомнения в безопасности бевацизумаба как лекарства против ВМД безосновательны.
Правительство Франции и врачи Великобритании уже выступили за применение для лечения ВМД Авастина (компания Roche) вместо Луцентиса (Roche и Novartis). Главную роль в этом играет разница в цене – стоимость одной дозы Авастина составляет примерно 30 евро, тогда как Луцентиса – 900 евро.
1 сентября 2015 года вступило в силу решение французского Агентства по безопасности медикаментов и товаров медицинского назначения, разрешающее использование Авастина для лечения возрастной макулодистрофии. Однако сами производители и фармассоциации резко раскритиковали сложившуюся практику. Осенью 2015 года Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) направила в Еврокомиссию жалобу, в которой заявила, что использование препарата по неутвержденным показаниям с целью экономии средств является нарушением норм Евросоюза, гарантирующих обоснованное применение медицинских препаратов, а также ставит под угрозу благополучие пациентов.
