Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат элуксадолин (eluxadoline), предназначенный для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи. Лекарственное средство компании Actavis появится на рынке под торговым наименованием Виберзи (Viberzi), сообщается в пресс-релизе ведомства.
Эффективность и безопасность элуксадолина была подтверждена в плацебо контролируемых клинических исследованиях при участии 2425 пациентов. Добровольцы были случайным образом распределены на группы по характеру приема ЛС: 75 мг элуксадолина два раза в день, 100 мг элуксадолина два раза в день, либо плацебо. Эффективность экспериментального препарата измерялась через 12 недель терапии (требования FDA) и через 26 недель лечения (требования EMA).
Результаты исследований показали разницу между эффектом плацебо и действием активного вещества. При продолжительности терапии в 12 недель она составила 9,5% и 10,3% для дозировок 75 и 100 мг соответственно. При длительности лечения 26 недель аналогичный показатель был 7,2% и 11,5% для дозировок 75 и 100 мг. Наиболее распространенными негативными побочными эффектами были запор и тошнота.
Элуксадолин является агонистом опиоидного рецептора мю и антагонистом опиоидного рецептора дельта. Компания Actavis получила права на элексадолин после приобретения Furiex Pharmaceuticals в июле прошлого года. Стоимость сделки составила 1,46 млрд долларов.
Одновременно с элуксадолином, американские регуляторные органы одобрили применение рифаксимина для лечения синдрома раздраженного кишечника. До настоящего времени рифаксимин применялся для терапии диареи, вызванной бактериями Escherichia coli.
