Компания MSD (в США известна как Merck) опубликовала результаты исследований, согласно которым, экспериментальный препарат безлотоксумаб (bezlotoxumab) может успешно применяться предотвращения рецидивов при инфицировании бактерией Clostridium difficile.Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile. Лекарственное средство было разработано сотрудниками Университета Массачусетса вместе с сотрудниками компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.
Целью III фазы клинических исследований была оценка эффективности экспериментального препарата в комбинации с актоксумабом (actoxumab – моноклональное антитело против токсина A C.difficile) и монотерапии безлотоксумабом.
В исследовании MODIFY I приняли участие 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Все участники КИ принимали стандартные в терапии C.difficile антибиотики. Вместе с тем, 403 больным была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся 404 человека вошли в контрольную группу. Наблюдение за пациентами продолжалось 12 недель.
Согласно опубликованным данным, применение безлотоксумаба на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. Стоит отметить, что испытания актоксумаба были прекращены досрочно по соображениям безопасности – применение препарата не способствовало сокращению риска развития повторных эпизодов инфекции.
В компании отметили, что результаты III фазы КИ будут направлены в текущем году в контрольные ведомства США, ЕС и Канады в поддержку заявки на регистрацию лекарственного средства.
Clostridium difficile является наиболее распространенной причиной развития антибиотикоассоциированной диареи. Летальность данного заболевания составляет 15-30%. Особенностью инфекции Clostridium difficile являются ее частые рецидивы — в среднем 20–25%, причиной которых является связанные с нахождением в кишечнике спор Clostridium difficile или повторным заражением. Обычно после проведения лечения наступает выздоровление или улучшение, однако на 2–28-й день (в среднем через 3–7 дней) развивается рецидив, идентичный первоначальному эпизоду.
