Минздрав выдал разрешение на III фазу КИ отечественной терапии рассеянного склероза

 999

Минздрав выдал разрешение на III фазу КИ отечественной терапии рассеянного склероза
Компания BIOCAD получила разрешение Минздрава РФ на проведение третьей фазы клинических исследований оригинального препарата для лечения рассеянного склероза. В ходе исследований I и II фазы он показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания. Кроме того, по исследуемой схеме препарат вводится раз в полгода, что может повысить приверженность пациентов такому лечению. Результаты III фазы позволят начать процедуру регистрации препарата, его выход на рынок ожидается в течение пяти лет.  

Новая разработка, препарат с кодом BCD-132, это гуманизированное моноклональное антитело с модифицированным профилем гликозилирования, обладающее специфичностью к антигену CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Препарат используется для лечения РС благодаря его способности связываться с CD20-положительными клетками, которые играют ключевую роль в протекании заболевания.

В клинических исследованиях I и II фаз оценивались фармакокинетические и фармакодинамические параметры, которые показали быстрое и продолжительное истощение пула целевых B-клеток на фоне применения экспериментального препарата. По результатам полугода терапии в рамках исследования II фазы было доказано превосходство над плацебо и его не меньшая по сравнению с препаратом сравнения (терифлуномид) эффективность. По оценке динамики ключевых параметров МРТ головного мозга и клинических показателей у пациентов наблюдалось значительное снижение активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшение количества обострений. Также исследования показали, что препарат хорошо переносится пациентами. Полученные данные позволили выбрать оптимальную терапевтическую дозу BCD-132 для ее дальнейшего изучения.

Успешные результаты клинического исследования I и II фазы позволили выйти на финальную фазу III – BCD-132-4/MIRANTIBUS. В ней примут участие не менее 336 пациентов с РС с обострениями. После этого будет запущен процесс регистрации нового препарата для дальнейшего применения в медицинской практике.


Последние новости

 

Важно, интересно, полезно