
Как сообщается в текущей редакции приказа, правила надлежащей клинической практики представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований, а также документального оформления и представления результатов таких испытаний.
«Целью правил является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран», - подчеркивают составители документа.
В проекте приказа также отмечается, что правила были подготовлены на основе ICH GCP – руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики ЕС, США и Японии, Австралии, Канады и ВОЗ.