Индийские компании чаще остальных сталкиваются с нареканиями российских GMP-инспекторов

На индийские производства приходится более 40% всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Хотя индийские препараты по итогам 2018 года на российском фармрынке заняли 7-е место в коммерческом сегменте и 3 место в сегменте государственных закупок, практически половина производственных площадок индийских фармкомпаний с 2016 года по сегодняшний день получила отказ в выдаче сертификата GMP (111). Текущая ситуация и перспективы сотрудничества между российскими и индийскими регуляторами обсуждались на встрече заместителя главы российского государственного GMP-инспектората Владислава Шестакова и главы индийского GMP-инспектората доктора С. Эсвара Редди.

«Стабильно на индийские производства приходится более 40% всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Сейчас даже в случае повторных инспекций 30% предприятий никак не реагирует на направленные замечания и подает снова заявку на инспекцию без учета рекомендаций инспектората. В результате на текущую дату из общего числа отказов по миру половина приходится на индийские компании», — сообщил директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков на встрече с индийским коллегой.

Среди причин указывается слабый уровень сотрудничества между российскими и индийскими регуляторами: «Несмотря на регулярные уведомления регуляторного органа Индии о выезде российских инспекторов сразу на несколько площадок, CDSCO ни разу за три года не присутствовал на этих инспекциях», — констатировал Шестаков.

Среди мер по изменению и эффективному развитию взаимоотношений среди регуляторов было предложено организовать совместную с индийскими коллегами работу по подготовке меморандума о взаимопонимании между Минпромторгом, Минздравом России, Росздравнадзором и индийским регулятором CDSCO, а GMP-инспекторату Индии начать участвовать в инспекциях, проводимых «ГИЛС и НП» в Индии, в статусе наблюдателей и, наоборот.