Франция намерена ужесточить правила проведения клинических исследований

Министр здравоохранения Франции Марисоль Турен (Marisol Touraine) представила план ужесточения правил проведения клинических исследований лекарственных препаратов, пишет The Washington News. Требования к организации КИ были пересмотрены после того, как вянваре этого года в ходе испытаний экспериментального препарата португальской компании Bial пострадали 6 добровольцев, один из которых скончался.

Согласно отчету Генеральной инспекции социальных дел Франции (IGAS), условия проведения клинических исследований французской компанией Biotrial полностью соответствовали текущему французскому законодательству. Однако были выявлены нарушения при информировании властей о несчастных случаях, возникших в ходе КИ.

Напомним, что к участию в первой фазе клинических испытаний ЛС, организованных частной исследовательской компанией Biotrial, было привлечено 90 здоровых добровольцев. Согласно официальной информации, шестеро пострадавших волонтеров начали принимать пероральный препарат 7 января 2016 года. На следующий день один из них поступил в больницу, где у него была диагностирована смерть головного мозга. По прогнозам врачей еще трое добровольцев в результате произошедшего могут остаться инвалидами.