FDA выпустила новое руководство по определению взаимозаменяемости биопрепаратов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила новое руководство по оценки биоэквивалентности воспроизведенных биологических лекарственных препаратов. Документ призван усилить конкуренцию на рынке биоаналогов, пишет PharmacyTimes.

Как рассказали в ведомстве, окончательный вариант руководства содержит точную информацию для разработчиков лекарственных препаратов, которым требуется продемонстрировать соответствие их препарата стандартам взаимозаменяемости, действующим на территории США. Прозрачность предоставляемых данных упростит выход новых препаратов на рынок и увеличит их доступность для пациентов.

К настоящему времени на рынке США зарегистрировано уже 19 воспроизведенных биологических препаратов. Руководство FDA не раз высказывалось за необходимость усиления конкуренции на рынке биологических лекарств.