FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения Викейра Пак без рибавирина

 3277

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения Викейра Пак без рибавирина

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения разработанного компанией AbbVie режима Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени.
 
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак® без рибавирина  (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) и присвоило статус приоритетного рассмотрения. На данный момент Викейра Пак с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют  компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом  Викейра Пак.

«Мы рады, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения препарата Викейра Пак без рибавирина в качестве терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом, – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.),  исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie. Подача заявки на регистрацию нового способа применения препарата еще раз подчеркивает приверженность AbbVie лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С».

Статус приоритетного рассмотрения позволяет сократить срок  рассмотрения заявки со стандартных 10 месяцев до шести месяцев.

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения  Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).




Последние новости

 

Важно, интересно, полезно