Дата вынесения FDA решения о регистрации препарата и взимания сбора за его регистрацию в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г.
Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF, которые были опубликованы в сентябре 2019 г. в журнале New England Journal of Medicine и которые показали, что применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало частоту наступления у пациентов событий комбинированной первичной точки, включавшей СС смерть и ухудшение течения СН, по сравнению с плацебо.
В сентябре 2019 г. дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию снижение риска СС смерти или прогрессирования СН у взрослых пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. В августе 2019 г. дапаглифлозин также получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек независимо от наличия у пациентов СД2.
В Российской Федерации дапаглифлозин разрешен к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение).
