FDA отказала в регистрации противоопухолевому препарату производства Daiichi Sankyo

Независимый экспертный совет FDA не рекомендовал регистрировать на территории США японский препарат для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3. По мнению специалистов, предоставленных данных недостаточно для принятия положительного решения об одобрении препарата, пишет Reuters.

Решение отказать Daiichi Sankyo в регистрации квизартиниба (quizartinib) было принято большинством голосов, в поддержку препарата высказались только три эксперта (против были 8 человек). В настоящее время квизартиниб зарегистрирован только в Японии.

По мнению специалистов FDA, для подтверждения эффективности и безопасности препарата японской компании необходимо провести дополнительное исследование.