
Ранее Pathway Genomics представила на рынке новый тест для раннего выявления онкологических заболеваний. Как утверждает производитель, скрининговый тест использует технологию жидкостной биопсии для выявления частиц опухолевой ДНК в крови здорового пациента, имеющего высокий риск развития рака.
В письме FDA отмечается, что в научных статьях, которые использует Pathway Genomics для продвижение своего продукта, говорится о возможности выявления частиц опухолевой ДНК в крови уже диагностированных онкологических больных. По словам FDA неясно, как подобные материалы могут подтверждать возможность выявления опухолевых частиц у недиагностированных пациентов.
Помимо этого у экспертов регуляторного органа возникли вопросы к рекламным материалам компании, так как там нет записи о регистрации теста, что является обязательным требованием при продаже медицинской продукции. В ведомстве подчеркивают, что данные тесты могут представлять опасность для пациентов из-за недостатка научных сведений о них.
В настоящее время Pathway Genomics предоставляет возможность прохождения теста для раннего выявления рака за 299-699 долларов.