FDA примет решение о регистрации нового ЛС против гемофилии в течение полугода

 2594

FDA примет решение о регистрации нового ЛС против гемофилии в течение полугода
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила право на приоритетное рассмотрению лекарственному препарату эмицизумабу (emicizumab) для лечения гемофилии А. Разработка перспективного средства ведется компанией Roche, информирует Reuters.

Заявка на регистрацию эмицизумаба была подкреплена результатами клинических исследований III фазы, прошедших среди взрослых и подростков, а также предварительными данными КИ среди детей.

Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. По оценкам экспертов, в случае положительного решения, продажи эмицизумаба смогут достигнуть 5 млрд долларов в год.

Эмицизумаб является биспецифичным моноклональным антителом, предназначенным для связывания факторов свертывания крови IXa и X. Лекарственное средство вводится подкожно один раз в неделю. Согласно результатам клинических исследований III фазы, у 62,9% пациентов, получавших эмицизумаб, число эпизодов кровотечений было равно нулю, тогда как в группе агентов обходного действия данный показатель был отмечен только у 5,6% пациентов.

Ключевые слова: Roche FDA



Последние новости

 

Важно, интересно, полезно