Эксперты FDA не оценили препарат Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита

 2780

Эксперты FDA не оценили препарат Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита
Предполагаемая польза от применения экспериментального лекарственного препарата компании Johnson & Johnson в терапии ревматоидного артрита не превышает потенциальные риски. К такому выводу пришли члены независимого экспертного совета Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), пишет Reuters.

Совет большинством голосов (12-1) проголосовал за то, что препарат сирукумаб (sirukumab) не должен быть зарегистрирован в США из-за недостаточности доказательств безопасности ЛС, а также с учетом несоответствия числа летальных исходов на фоне приема сирукумаба и плацебо. Наиболее распространенными причинами смерти среди участников клинических исследований были заболевания сердца, инфекционные заболеваний и злокачественные новообразования.

Сирукумаб изначально разрабатывался Johnson & Johnson совместно с GlaxoSmithKline, однако недавно GlaxoSmithKline заявила о возвращении всех своих прав на лекарственный препарат Johnson & Johnson (за исключением Северной, Центральной и Южной Америки).

Сирукумаб является анти-IL-6 моноклональным антителом, селективно подавляющим интерлейкин-6 – цитокин, которому принадлежит центральная роль в воспалительном процессе. В 2016 году были представлены результаты КИ, доказывающие эффективность лекарственного средства. Согласно озвученным результатам, применение экспериментального препарата на протяжении 16 недель приводило к 20-процентному снижению выраженности симптомов заболевания у 53,5% - 54,8% пациентов (100 мг и 50 мг соответственно), тогда как в плацебо-группе этот показатель составил 26,4%. Сокращение выраженности симптомов ревматоидного артрита на 50% было отмечено у 30% пациентов, получавших сирукумаб, и 12% из контрольной группы.


Последние новости

 

Важно, интересно, полезно