ЕС одобрил внесение изменений в препарат компании «Новартис»

 2180

  ЕС одобрил внесение изменений в препарат компании «Новартис»

Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате секукинумаб — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза.

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата Секукинумаб по сравнению с препаратом  Стелара® (устекинумаб)  при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза.

Официальная информация о лекарственном препарате также дополнена данными о применении препарата Секукинумаб для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы  — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза, которым страдает около 60 миллионов человек по всему миру. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата Секукинумаб.

Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате, указывают на преимущества использования препарата Секукинумаб для лечения пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на качество жизни заболеванием.

При применении препарата Секукинумаб для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель, свидетельствуют о превосходстве препарата Секукинумаб по сравнению с препаратом Стелара. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи PASI 90 (76 % и 61 %) и существенное превосходство в достижении полного очищения кожи PASI 100 (46 % и 36 %) на 52-й неделе.

Обновление официальной информации о препарате Секукинумаб данными о применении для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую поверхность тела, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов. Проблема лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение. Из 125 миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен псориаз волосистой части головы.

«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе ИЛ-17А, препарате Секукинумаб — первом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать наличие дополнительных возможностей препарата Секукинумаб, чтобы значительно повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Секукинумаб — это инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения большего количества пациентов».

В настоящее время Секукинумаб — это единственный полностью человеческий ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью 24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Секукинумаб при лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по сравнению с плацебо. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно выше в группе пациентов, получавших Секукинумаб 300 мг (53 %), чем в группе пациентов, получавших плацебо (2 %) (P < 0,001).

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического пространства. Секукинумаб одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70 странах Секукинумаб одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.


О псориазе
Псориаз — это не просто проблема с эстетической точки зрения, а устойчивое хроническое (длительное) заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента и способное влиять на мельчайшие аспекты повседневной жизни. Примерно у 30 % пациентов с псориазом выявляется псориатический артрит8 — состояние, при котором наблюдается поражение суставов, сопровождающееся развитием тяжелых симптомов, включая боль, скованность движений и необратимые повреждения суставов8,9. Псориаз часто протекает на фоне других серьезных проблем со здоровьем, таких как сахарный диабет, болезни сердца и депрессия.





Последние новости

 

Важно, интересно, полезно