Положительное решение Европейской комиссии было принято на следующий день после заключения экспертного совета, рекомендовавшего зарегистрировать данный препарат. На территории США обетихолевая кислота была зарегистрирована в мае текущего года.
Европейская комиссия постановила, что обладатель регистрационного удостоверения должен предоставить дополнительные данные по безопасности и эффективности лекарственного средства.
В поддержку заявки на регистрацию ЛС были предоставлены результаты клинических исследований, прошедших при участии 216 пациентов. Спустя 12 месяцев терапии в группе пациентов, принимавших обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем в плацебо-группе. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.
Обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Данный рецептор является регулятором большого числа генов, ответственных за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и гомеостаз глюкозы. Также FXR контролирует метаболизм глюкозы и гликогенолиз в печени, чувствительность к инсулину периферических тканей.
