В действующем законодательстве прописано, что зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах. При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны получить такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.
Погодина отметила, что Минпромторг должен проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время. «Инспектирование заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарственных препаратов и даже вывода из обращения с 2017 года», - сказала она.
«Возможным решением данной проблемы могло бы быть установление переходного периода длительностью не менее трех лет, в течении которого заявитель может предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке», - добавила она.
По словам представителей AIPM, организация направила соответствующее предложение 11 апреля на имя главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой, а также аналогичные письма в адрес Минпромторга и Госдумы.
