За 4 года разработки препарата были проведены доклинические и клинические исследования с участием более 350 пациентов, в том числе на 196 больных с хронической болезнью почек 5-й стадии. Результаты исследований доказали эквивалентность биоаналога дарбэпоэтина альфа и референтного препарата производства компании Amgen по всем основным показателям фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. Объем инвестиций BIOCAD в разработку, без учета расходов на организацию производства, составил более 400 млн рублей.
В настоящее время дарбэпоэтин альфа закупается в рамках бюджетных программ госгарантий. В прошлом году из бюджета было потрачено около 1 млрд рублей на закупку лекарственного препарата. По оценкам экспертов, в 2017 году объем рынка в натуральном выражении вырастет на 15%. В BIOCAD заявили, что стоимость биоаналога будет значительно ниже цены зарубежного оригинала.
Дарбэпоэтин альфа стал золотым стандартом для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию. Регулярная противоанемическая терапия является необходимым компонентом лечения для повышения качества жизни.
